Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение потенциального воздействия триметоприма на фармакокинетику ER OROS палиперидона

6 июня 2011 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Исследование потенциальных эффектов триметоприма на фармакокинетику палиперидона ER OROS у здоровых мужчин

Целью данного исследования является оценка влияния ингибитора переносчиков органических катионов, триметоприма, на фармакокинетику перорально вводимого палиперидона ER OROS, а также оценка безопасности и переносимости лечения у здоровых мужчин-добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было разработано как одноцентровое, открытое, рандомизированное перекрестное исследование с двумя периодами лечения на здоровых добровольцах мужского пола. Исследование состоит из периода скрининга (в течение 21 дня до первого введения исследуемого препарата) перед рандомизацией; открытая фаза лечения, состоящая из 2 периодов, в течение которых субъекты будут получать однократную пероральную дозу палиперидона ER OROS отдельно (лечение A) или в комбинации с 200 мг триметоприма два раза в день (лечение B); и оценки в конце исследования после завершения всех процедур исследования в Период 2 или досрочного выхода из исследования. Фармакокинетические образцы крови и мочи будут собираться в течение 96 часов после введения ER OROS палиперидона. Между последовательными введениями палиперидона ER OROS должно пройти не менее 14 дней. Учитывая, что основным путем выведения палиперидона является почечный клиренс, и около половины этого пути происходит за счет активной секреции в почечных канальцах, конкуренция за этот путь выведения может возникнуть при одновременном введении других активно секретируемых препаратов. Таким образом, возможное влияние палиперидона на почечную экскрецию будет исследовано при одновременном применении с конкурентом за активную почечную секрецию триметопримом. Безопасность и переносимость будут контролироваться на протяжении всего исследования. Лечение А: однократная пероральная доза палиперидона ER OROS 6 мг в день 1; Лечение B: таблетка триметоприма 200 мг два раза в день с 1 по 8 день и однократная пероральная доза палиперидона ER OROS 6 мг на 5 день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина в возрасте от 18 до 55 лет включительно
  • Добровольцы должны подписать документ об информированном согласии, в котором указывается, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.
  • Индекс массы тела (ИМТ, ​​вес [кг]/рост [м²]) от 18 до 28 кг/м² включительно
  • Нормотензивное с артериальным давлением в положении лежа (5 минут) в диапазоне от 100 до 140 мм рт.ст. систолическое включительно и от 60 до 90 мм рт.ст. диастолическое включительно
  • Здоровы на основании предисследованного физикального осмотра, истории болезни, ЭКГ и лабораторных результатов биохимического анализа сыворотки, гематологии и анализа мочи, выполненных в течение 21 дня до первой дозы. Если результаты биохимии сыворотки, гематологии или анализа мочи не находятся в пределах референсных диапазонов лаборатории, субъект может быть включен только в том случае, если исследователь сочтет, что отклонения не являются клинически значимыми.
  • Значение клиренса креатинина больше или равно 80 мл/мин.
  • Подписано информированное согласие на генетическое тестирование, в котором указано, желает ли доброволец участвовать в генетической части исследования.

Критерий исключения:

  • Лекарственная аллергия на рисперидон, палиперидон, триметоприм, любой из его вспомогательных веществ или гиперчувствительность к гепарину в анамнезе, если будет использоваться гепариновый замок.
  • Прошлая или текущая история дефицита фолиевой кислоты или мегалобластной анемии
  • Недавняя история злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами или зависимость или положительный результат теста на наркотики в моче при скрининге.
  • Соответствующий анамнез или наличие каких-либо сердечно-сосудистых (включая инфаркт миокарда или сердечную аритмию), респираторных, неврологических (включая судороги, цереброваскулярные расстройства), психических, почечных, печеночных, желудочно-кишечных (включая хирургические вмешательства, тяжелое желудочно-кишечное сужение и нарушения всасывания), эндокринных, гематологических или иммунологическое заболевание. Любые виды рака в анамнезе, за исключением базально-клеточного рака.
  • При скрининге имеет снижение систолического артериального давления более чем на 20 мм рт. ст. или снижение диастолического артериального давления более чем на 10 мм рт. ст. после стояния не менее 2 минут, что не связано с повышением частоты сердечных сокращений более чем на 15 ударов в минуту (уд/мин). ставка
  • Брадикардия (частота сердечных сокращений <45 ударов в минуту) по результатам скрининговой ЭКГ
  • Положительный результат любого из тестов на гепатит В, С и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Оценить влияние ингибитора переносчиков органических катионов триметоприма на фармакокинетику перорально вводимого палиперидона ER OROS.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Оценить безопасность и переносимость лечения у здоровых мужчин-добровольцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 марта 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR004150

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ER OROS палиперидон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться