Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a trimetoprim lehetséges hatásairól az ER OROS paliperidon farmakokinetikájára

2011. június 6. frissítette: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

A trimetoprim lehetséges hatásainak vizsgálata az ER OROS paliperidon farmakokinetikájára egészséges férfiaknál

A tanulmány célja egy szerves kation transzporter inhibitor, a trimetoprim hatásának értékelése az orálisan alkalmazott ER OROS paliperidon farmakokinetikájára, valamint a kezelések biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése egészséges férfi önkénteseken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot egyközpontú, nyílt, randomizált, 2 kezelési periódusos keresztezett vizsgálatként tervezték egészséges férfi önkénteseken. A vizsgálat egy szűrési időszakból áll (21 napon belül az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt) a randomizálás előtt; egy nyílt kezelési fázis, amely 2 időszakból áll, és az alanyok egyetlen orális adag ER OROS paliperidont kapnak önmagában (A kezelés) vagy naponta kétszer 200 mg trimetoprimmel kombinálva (B kezelés); és a tanulmány végi értékelések a 2. periódus összes vizsgálati eljárásának befejezése vagy korai visszavonása után. A farmakokinetikai vér- és vizeletmintákat az ER OROS paliperidon beadása után 96 órán keresztül gyűjtik. Az egymást követő ER OROS paliperidon beadásokat legalább 14 nap választja el egymástól. Tekintettel arra, hogy a paliperidon fő eliminációs útvonala a vese-clearance, és ennek körülbelül a fele a vesetubulusban történő aktív szekréción keresztül történik, más, aktívan szekretált gyógyszerek együttadásakor versengés alakulhat ki az eliminációs útvonalért. Ezért a paliperidon vesén keresztüli kiválasztására gyakorolt ​​lehetséges hatást megvizsgálják, ha az aktív veseszekrécióban versenytársat, a trimetoprimot adják együtt. A biztonságot és a tolerálhatóságot a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik. A kezelés: 6 mg ER OROS paliperidon egyszeri orális adagja az 1. napon; B kezelés: 200 mg-os trimetoprim tabletta naponta kétszer az 1. naptól a 8. napig és egyszeri 6 mg ER OROS paliperidon orális adag az 5. napon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi, 18 és 55 év közötti
  • Az önkénteseknek alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező dokumentumot, amely jelzi, hogy megértik a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandóak részt venni a vizsgálatban
  • A testtömeg-index (BMI, súly [kg]/magasság [m²]) 18-28 kg/m², beleértve
  • Normotenzív hanyatt fekvő (5 perc) vérnyomás 100-140 Hgmm szisztolés és 60-90 Hgmm diasztolés (beleértve) tartományban
  • Egészséges a vizsgálat előtti fizikális vizsgálat, anamnézis, EKG, valamint az első adag beadása előtt 21 napon belül elvégzett szérumkémiai, hematológiai és vizeletvizsgálati laboratóriumi eredmények alapján. Ha a szérumkémiai, hematológiai vagy vizeletvizsgálati eredmények nem esnek a laboratórium referencia tartományába, a vizsgálati alany csak akkor vehető be, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az eltérések klinikailag nem jelentősek.
  • A kreatinin-clearance értéke nagyobb vagy egyenlő, mint 80 ml/perc
  • Tájékozott beleegyező nyilatkozatot írt alá a genetikai teszteléshez, jelezve, hogy az önkéntes részt kíván-e venni a vizsgálat genetikai részében vagy sem.

Kizárási kritériumok:

  • Gyógyszerallergia a riszperidonra, paliperidonra, trimetoprimre vagy bármely segédanyagára, vagy heparinnal szembeni túlérzékenység a kórtörténetben, ha heparinzárat használnak
  • Folsavhiány vagy megaloblasztos vérszegénység múltbeli vagy jelenlegi története
  • A közelmúltban alkohollal vagy szerekkel való visszaélés vagy függőség, vagy a vizelet-kábítószer-szűrés pozitív tesztje a szűréskor
  • Bármilyen kardiovaszkuláris (beleértve a szívinfarktust vagy szívritmuszavart), légzőszervi, neurológiai (beleértve a rohamokat, agyi érrendszeri rendellenességeket), pszichiátriai, vese-, máj-, gasztrointesztinális (beleértve a műtéteket, súlyos gyomor-bélrendszeri szűkület és felszívódási zavar, hematológiai problémák) releváns anamnézisében vagy jelenléte vagy immunológiai betegség. Bármilyen rák anamnézisében, a bazálissejtes karcinómák kivételével
  • Szűréskor a szisztolés vérnyomás >20 Hgmm-rel, vagy a diasztolés vérnyomás >10 Hgmm-es csökkenése van legalább 2 perces állás után, ami nem jár együtt 15/perc-nél nagyobb szívverés-növekedéssel. mérték
  • Bradycardia (szívfrekvencia <45 ütés/perc) EKG-szűrés alapján
  • A hepatitis B, C és a humán immunhiány vírus (HIV) bármely tesztjének pozitív eredménye.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Egy szerves kation transzporter inhibitor, a trimetoprim hatásának értékelése az orálisan alkalmazott ER OROS paliperidon farmakokinetikájára

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A kezelések biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges férfi önkénteseken

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 30.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2010. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR004150

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ER OROS paliperidon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel