Klinisk forsøg med Graviditet, Fostervækst - Kliniske forsøgsregister

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Resumé og mål:

Normal fostervækst er en kritisk komponent i en sund graviditet og afkommets langsigtede sundhed. Afgørende for forståelsen af dynamikken i menneskelig føtal vækst og for at definere normal og unormal føtal vækst er udviklingen af standarder for føtale antropometriske parametre målt i længderetningen gennem hele graviditeten, som igen kan bruges til at udvikle intervalhastighedskurver og tilpasset til genetiske og fysiologiske faktorer. Vi foreslår at udføre et multicenter prospektivt observationsstudie (1) for at etablere en standard for normal føtal vækst (hastighed) og størrelse for gestationsalder i den amerikanske befolkning; (2) at skabe en individualiseret standard for føtalt vækstpotentiale; og (3) at forbedre nøjagtigheden af fostervægtestimering.

Berettigelse:

• Raske, lavrisiko-gravide kvinder (både overvægtige og ikke-overvægtige) mellem 18 og 40 år fra hver af følgende fire selvidentificerede race/etniske baggrunde: afroamerikansk, asiatisk, kaukasisk og latinamerikansk.

Design:

Observationskohortedesign, hvor gravide kvinder rekrutteres før 13 ugers svangerskab og følges gennem hele graviditeten og fødslen for kvinder, der føder levende.
Efter et sonogram ved indskrivning (10-13 uger) blev kvinder randomiseret til at modtage sonogrammer i henhold til en af følgende fire skemaer: skema A: 16, 24, 30, 34 og 38 uger; skema B: 18, 26, 31, 35 og 39 uger; skema C: 20, 28, 32, 36 og 40 uger; skema D: 22, 29, 33, 37 og 41 uger.
En tilmeldingssamtale blev efterfulgt af depressionsscreening, fysisk aktivitet, antropometrisk vurdering og ultrasonologisk screening til måling af fostervækst og ved hvert af de 5 efterfølgende besøg.
Undersøgelser af livmoderarterie og føtal Doppler ved udvalgte svangerskabsuger.
Kvinder blev bedt om at give blodprøver ved indskrivning og ved opfølgningsbesøg ved 16-22 uger, 24-29 uger og 34-37 uger af graviditeten.
Neonatal antropometri gennemført for alle spædbørn inden for 12-24 timer efter fødslen.
Navlestrengsblod, plasma og placentaprøver blev indsamlet for en mindre delprøve af nyfødte.
Evalueringer efter undersøgelse: Kvinder, der blev diagnosticeret med svangerskabsdiabetes under graviditeten, blev bedt om at vende tilbage til et opfølgningsbesøg 6 uger efter fødslen.

Tilmelding:

Den endelige rekruttering omfattede 2.802 kvinder med singleton-graviditeter, hvoraf 2.334 var raske, lavrisikokvinder med før-graviditets kropsmasseindeks (BMI) mellem 19-29,9 kg/m2. Den racemæssige/etniske fordeling af deltagende kvinder var: kaukasiere (n=614), afroamerikanere (n=611), latinamerikanere (n=649) og asiater (n=460), og afspejler fødselskarakteristika for nutidige amerikanske fødsler. Yderligere 468 overvægtige kvinder (BMI 30-44,9 kg/m2) blev også rekrutteret.

Kvalitetskontrol:

Kvaliteten af ultralydsforanstaltningerne blev garanteret ved implementering af: (1) en omfattende kvalitetskontrolprotokol til ante hoc træning og legitimation af alle stedsonografer, udviklet af sonologicentret ved Columbia University, og (2) en streng protokol for post hoc kvalitetskontrol, hvorved en tilfældig stikprøve af alle scanninger, stratificeret efter klinisk sted og besøg, blev genmålt for nøjagtighed og pålidelighed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2802

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    - University of Alabama
- California
  - Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
    - Fountain Valley Regional Hospital
  - Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
    - University of California-Long Beach
  - Orange, California, Forenede Stater, 92668
    - University of California, Irvine Medical Center
- Delaware
  - Newark, Delaware, Forenede Stater
    - Christiana Care Health Services
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    - Northwestern University
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
    - Saint Peters University Hospital
- New York
  - Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
    - New York Presbyterian Healthcare System
  - New York, New York, Forenede Stater, 10032-3784
    - Columbia University
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
    - Women and Infants
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater
    - Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med singleton-drægtighed (n=2.802) blev tilmeldt fra 12 amerikanske kliniske centre. Kvinder blev tilmeldt mellem 8w0d og 13w6d svangerskab, målt ved sidste menstruationsperiode i overensstemmelse med obstetrisk ultrasonologi.

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:
Singleton, levedygtig graviditet
8 plus 0 - 13 plus 6 ugers graviditet
Moderens alder 18-40 år
BMI 19,0 -29,9 kg/m(2) for lavrisikogruppe; BMI 30,0 - 45,0 kg/m(2) for overvægtige gruppe
Firma LMP
LMP-dato og ultralydsdato matcher inden for 5 dage for graviditetsestimater mellem 8 uger + 0 dage og 10 uger + 6 dage, 6 dage for dem mellem 11 uger + 0 dage og 12 uger + 6 dage og 7 dage for estimater mellem 13 uger + 0 dage og 13 uger + 6 dage
Ingen bekræftede eller formodede føtale medfødte strukturelle eller kromosomale anomalier
Forvent at levere på et af de deltagende hospitaler
Ingen tidligere deltagelse i NICHD føtal vækstundersøgelse

EXKLUSIONSKRITERIER:

Røget cigaretter eller brugt ulovlige stoffer i de seks måneder
Brugt ulovlige stoffer det seneste år
Drikker mindst 1 alkoholisk drik om dagen
Undfangelse med ægløsningsstimulerende lægemidler eller assisteret reproduktionsteknologi
Kronisk hypertension eller nyresygdom under lægeligt tilsyn
Astma, der kræver ugentlig medicin
Diabetes mellitus
Skjoldbruskkirtelsygdom under lægeligt tilsyn
Autoimmun lidelse (reumatoid arthritis, lupus, antiphospholipid antistof syndrom, sklerodermi)
Hæmatologiske lidelser (kronisk anæmi, seglcellesygdom trombocytopeni koagulationsdefekter, trombofili)
Kræft
HIV eller AIDS
Epilepsi eller anfald på medicin eller forekomst inden for 2 år
Psykiatrisk lidelse (bipolar lidelse, depression, angstlidelse, der i øjeblikket kræver medicin)
Aktuel anorexia nervosa eller bulimi
Tidligere svær præklampsi, eclampsia, HELLP syndrom
Tidligere dødfødsel eller neonatal død
Tidligere meget for tidlig fødsel (mindre end 34 uger)
Tidligere lav fødselsvægt (mindre end 2.500 g)
Tidligere makrosomi (større end eller lig med 4.500 g)

Følgende kriterier gælder kun for overvægtige kvinder:

Kronisk hypertension eller forhøjet blodtryk, der kræver to eller flere medicin
Diabetes mens du ikke er gravid
Kronisk nyresygdom under lægeligt tilsyn
Autoimmun sygdom (rheumatoid arthritis, lupus, antiphospholipid antistof syndrom, sklerodermi)
Psykiatrisk lidelse (bipolar lidelse, depression, angstlidelse, der i øjeblikket kræver medicin)
Kræft (modtager i øjeblikket behandling)
HIV eller AIDS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal grupper/kohorter

2

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Singleton-kohorte med lav risiko Kvinder med singleton graviditet blev tilmeldt mellem 8w0d og 13w6d og fulgt op til ni måneder (2009-2013) i denne prospektive kohorteundersøgelse. En undergruppe af kvinder med og uden svangerskabsdiabetes blev fulgt op til 6 uger efter fødslen. Tilmelding var baseret på et foruddefineret sæt kriterier, herunder medicinsk/reproduktionshistorie og før-graviditets kropsmasseindeks. Kvinder med et kropsmasseindeks mellem 19,0-29,9 kg/m2 var i lavrisiko-kohorten.
Overvægtig kohorte Kvinder med singleton graviditet blev tilmeldt mellem 8w0d og 13w6d og fulgt op til ni måneder (2009-2013) i denne prospektive kohorteundersøgelse. En undergruppe af kvinder med og uden svangerskabsdiabetes blev fulgt op til 6 uger efter fødslen. Tilmelding var baseret på et foruddefineret sæt kriterier, herunder medicinsk/reproduktionshistorie og før-graviditets kropsmasseindeks. Kvinder med et kropsmasseindeks mellem 30,0-44,9 kg/m2 var i den overvægtige kohorte.

Gruppe / kohorte

Singleton-kohorte med lav risiko

Kvinder med singleton graviditet blev tilmeldt mellem 8w0d og 13w6d og fulgt op til ni måneder (2009-2013) i denne prospektive kohorteundersøgelse. En undergruppe af kvinder med og uden svangerskabsdiabetes blev fulgt op til 6 uger efter fødslen. Tilmelding var baseret på et foruddefineret sæt kriterier, herunder medicinsk/reproduktionshistorie og før-graviditets kropsmasseindeks. Kvinder med et kropsmasseindeks mellem 19,0-29,9 kg/m2 var i lavrisiko-kohorten.

Overvægtig kohorte

Kvinder med singleton graviditet blev tilmeldt mellem 8w0d og 13w6d og fulgt op til ni måneder (2009-2013) i denne prospektive kohorteundersøgelse. En undergruppe af kvinder med og uden svangerskabsdiabetes blev fulgt op til 6 uger efter fødslen. Tilmelding var baseret på et foruddefineret sæt kriterier, herunder medicinsk/reproduktionshistorie og før-graviditets kropsmasseindeks. Kvinder med et kropsmasseindeks mellem 30,0-44,9 kg/m2 var i den overvægtige kohorte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Etabler en standard for normal føtal vækst (hastighed) og størrelse for gestationsalder i den amerikanske befolkning. Tidsramme: 3 år	Fostervækstbaner blev skabt ved hjælp af 2-D ultralyds føtal biometri inklusive biparietal diameter, hovedomkreds, humerus længde, abdominal omkreds og lårbenslængde ved hjælp af standardiserede protokoller. Estimeret fostervægt (EFW) blev beregnet. Fostervækstbaner blev skabt ved hjælp af lineære blandede modeller med kubiske splines til estimering af race/etniske specifikke føtale vækstkurver for størrelse, metoder, der tegnede sig for variationen på tværs af individuelle fostre. For EFW og hver enkelt antropometrisk parameter testede vi for overordnede forskelle i de race-/etniske-specifikke kurver ved hjælp af en sandsynligheds-forholdstest. Når den globale test var signifikant (<.05 niveau), testede vi for ugespecifikke forskelle efter race/etnicitet ved hjælp af Wald-tests ved hver uge af graviditeten. Disse test blev udført på de estimerede kurver med og uden justering for moderkarakteristika. En føtal væksthastighedsstandard efter moderens race/etnicitet blev også skabt.	3 år
Skab en individualiseret standard for føtalt vækstpotentiale.	Individualiserede og tilpassede fostervækstmodeller vil blive skabt ved hjælp af todimensionelle ultralydsmålinger. Individuelle eller tilpassede definitioner af lille for gestationsalder eller stor for gestationsalder vil blive sammenlignet med NICHD Fetal Growth Study singleton standard cut-points på henholdsvis 10. og 90. percentil for at se, om de forbedrer påvisning af mødres og neonatale sundhedsresultater.
Forbedre nøjagtigheden af estimering af fostervægt.	Da den sidste ultralydsundersøgelse er planlagt til termin, var det forventet, at mange kvinder ville føde inden for 3 dage efter den sidste ultralydsundersøgelse. En formel (eller formler) til at estimere fostervægt vil blive oprettet ved hjælp af en multipel lineær regression, der ikke kun inkluderer 2-D og 3-D sonografiske målinger, men også faktorer såsom moderens højde og vægt, fostrets køn og glukoseudfordring testresultat. Vi vil identificere en formel, der giver det bedste estimat af fostervægt, og anvende denne formel til en valideringsgruppe. Hvis stikprøvestørrelsen tillader det, vil vi tilfældigt opdele hele kohorten i to grupper: en gruppe til test og den anden til validering. Hvis den statistiske styrke er utilstrækkelig til at opdele, vil vi bruge krydsvalidering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse
Konstruer en individualiseret standard for fundalhøjde.	Vi vil revurdere følsomheden og specificiteten af den nuværende tilgang til brug af fundalhøjde til at overvåge fostervækst. Vi vil producere en individualiseret standard for fundalhøjde. Vi vil sammenligne den nye standard med den nuværende tilgang med hensyn til sande positive og sande negative værdier.
Indsaml blodprøver til en ætiologiundersøgelse af svangerskabsdiabetes og en forudsigelsesundersøgelse af fostervækstbegrænsning og/eller overvækst.	Blodprøver blev udtaget ved indskrivning, besøg 1, besøg 2 og besøg 4.
Indsaml placentavæv og navlestrengsblod i udvalgte tilfælde og kontroller til undersøgelser af ætiologien af idiopatisk føtal vækstrestriktion.	Placentavæv og navlestrengsblod ved levering blev opsamlet i udvalgte IUGR-tilfælde og kontroller. Placentale DNA-prøver blev genotypebestemt. DNA-methylering og RNA blev kvantificeret.
Indsaml kostindtagsdata for at studere sammenhængen mellem ernæring og fostervækst.	Spørgeskemaet til madfrekvens blev indsamlet ved tilmelding og 24-timers kosttilbagekaldelse ved besøg 1, besøg 2, besøg 3 og besøg 4.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

19. maj 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. august 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2009

Først opslået (SKØN)

3. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

999909152
09-CH-N152

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Graviditets- og postpartumdata vil blive gjort tilgængelige i dokumenterede depoter og elektroniske arkiver efter afslutning af undersøgelsernes analytiske faser.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutning af undersøgelsernes analytiske faser.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene sammen med et sæt retningslinjer for forskere, der ansøger om dataene, vil blive offentliggjort på et datadelingswebsted. Alle anmodninger om data skal indeholde en kort protokol med et specifikt forskningsspørgsmål og en plan for analyse. Før alle brugere modtager en analytisk fil, skal de udfylde en formular til aftale om databrug.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Den nationale standard for normal fostervækst