Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Diclofenac HPBCD 25, 50 mg/ml til behandling af postkirurgiske smerter efter tandkirurgi

17. december 2012 opdateret af: IBSA Institut Biochimique SA

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Diclofenac HPBCD 25, 50 mg/ml administreret som enkelt s.c. Dosis, til behandling af akut moderat til svær post-kirurgisk smerte fra tandkirurgi (påvirket 3. molær ekstraktion)

Nærværende undersøgelse foreslås at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​enkeltdoser af Diclofenac HPBCD subkutan (s.c.) (25 mg/1 ml og 50 mg/1 ml) i behandlingen af ​​akut moderat til svær smerte efter dental impaktionskirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

306

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B4 6NN
        • The School of Dentistry; University of Birmingham
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1X8LD
        • Eastman Dental Institute, University College London
  • Polen
      • Kobyłka, Polen, 05-230
        • Gabinet Stomatologiczny Bartek
      • Warszawa, Polen, 02-797
        • Centrum Leczenia Chorób Cywilizacyjnych
      • Warszawa, Polen, 03-252
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej
      • Zgierz, Polen, 95-100
        • NZOZ Polimedica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår kirurgisk ekstraktion af en enkelt helt eller delvist påvirket mandibular 3. molar, der kræver knoglefjernelse.
  • Patienter, der oplever moderat til svær postoperativ smerte inden for 6 timer efter operationens afslutning.
  • Præoperative laboratorietests i referenceintervallerne eller uden klinisk signifikante abnormiteter som vurderet af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Operation udført under generel anæstesi eller sedation.
  • Komplikationer, der opstår under det kirurgiske indgreb eller i perioden før randomisering som vurderet af investigator.
  • Akut lokal eller systemisk infektion på operationstidspunktet, der kan forvirre den post-kirurgiske evaluering.
  • Patienter med kliniske tegn på gastritis, gastro-duodenalsår, GI-blødning. Andre GI-forstyrrelser eller sygdom, som efter investigatorens mening kan blive negativt påvirket af administration af NSAID'er.
  • Kliniske tegn eller historie med koagulationsforstyrrelser, der kan blive negativt påvirket af administration af NSAID'er.
  • Nedsat lever- eller nyrefunktion.
  • Patienter med betydelig hjerteinsufficiens, anamnese med cerebrovaskulær sygdom, anamnese eller perifer arteriel sygdom, ukontrolleret hypertension.
  • Overfølsomhed over for diclofenac eller andre NSAID'er eller over for en af ​​undersøgelsens medicinkomponenter.
  • Patienter under kronisk behandling med topiske eller systemiske analgetika/NSAID'er.
  • Patienter under behandling med medicin, der kan påvirke vurderingen af ​​behandlingens effektivitet.
  • Patienter under behandling med medicin, hvis samtidig brug kan være modtagelige for interaktioner med diclofenac eller kan påvirke sikkerheden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diclofenac HPBCD s.c. 25mg/ml
Medicin: Diclofenac HPBCD
1 enkelt injektion på dagen for tandkirurgisk udtrækning
Eksperimentel: Diclofenac HPBCD s.c. 50 mg/ml
Medicin: Diclofenac HPBCD
1 enkelt injektion på dagen for tandkirurgisk udtrækning
Aktiv komparator: Diclofenac HPBCD s.c. 75mg/ml
Medicin: Diclofenac HPBCD
1 enkelt injektion på dagen for tandkirurgisk udtrækning
Placebo komparator: Placebo s.c. (1 ml)
Andet: Placebo s.c.
1 enkelt injektion på dagen for tandkirurgisk udtrækning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitetsforskel (PID) på en 0-100 VAS
Tidsramme: 1,5 time efter indgivelse af behandlingen
Smerteintensitetsforskel (PID) blev udledt ved at trække hver smerteintensitetsscore (PI) fra baseline PI-score (t0), hvor PI blev tildelt af patienten på en 0-100 mm VAS (fra 0 = ingen smerte til 100 = værst tænkelig smerte).
1,5 time efter indgivelse af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PID
Tidsramme: 15 minutter efter dosis.
Smerteintensitetsforskel (PID) blev udledt ved at trække hver smerteintensitetsscore (PI) fra baseline PI-score (t0), hvor PI blev tildelt af patienten på en 0-100 mm VAS (fra 0 = ingen smerte til 100 = værst tænkelig smerte).
15 minutter efter dosis.
PID
Tidsramme: 30 minutter efter dosis.
Smerteintensitetsforskel (PID) blev udledt ved at trække hver smerteintensitetsscore (PI) fra baseline PI-score (t0), hvor PI blev tildelt af patienten på en 0-100 mm VAS (fra 0 = ingen smerte til 100 = værst tænkelig smerte).
30 minutter efter dosis.
PID
Tidsramme: 45 minutter efter dosis.
Smerteintensitetsforskel (PID) blev udledt ved at trække hver smerteintensitetsscore (PI) fra baseline PI-score (t0), hvor PI blev tildelt af patienten på en 0-100 mm VAS (fra 0 = ingen smerte til 100 = værst tænkelig smerte).
45 minutter efter dosis.
PID
Tidsramme: 60 minutter efter dosis.
Smerteintensitetsforskel (PID) blev udledt ved at trække hver smerteintensitetsscore (PI) fra baseline PI-score (t0), hvor PI blev tildelt af patienten på en 0-100 mm VAS (fra 0 = ingen smerte til 100 = værst tænkelig smerte).
60 minutter efter dosis.
PID
Tidsramme: 90 minutter efter dosis.
Smerteintensitetsforskel (PID) blev udledt ved at trække hver smerteintensitetsscore (PI) fra baseline PI-score (t0), hvor PI blev tildelt af patienten på en 0-100 mm VAS (fra 0 = ingen smerte til 100 = værst tænkelig smerte).
90 minutter efter dosis.
PID
Tidsramme: 2 timer efter dosis.
Smerteintensitetsforskel (PID) blev udledt ved at trække hver smerteintensitetsscore (PI) fra baseline PI-score (t0), hvor PI blev tildelt af patienten på en 0-100 mm VAS (fra 0 = ingen smerte til 100 = værst tænkelig smerte).
2 timer efter dosis.
PID
Tidsramme: 3 timer efter dosis.
Smerteintensitetsforskel (PID) blev udledt ved at trække hver smerteintensitetsscore (PI) fra baseline PI-score (t0), hvor PI blev tildelt af patienten på en 0-100 mm VAS (fra 0 = ingen smerte til 100 = værst tænkelig smerte).
3 timer efter dosis.
PID
Tidsramme: 4 timer efter dosis.
Smerteintensitetsforskel (PID) blev udledt ved at trække hver smerteintensitetsscore (PI) fra baseline PI-score (t0), hvor PI blev tildelt af patienten på en 0-100 mm VAS (fra 0 = ingen smerte til 100 = værst tænkelig smerte).
4 timer efter dosis.
PID
Tidsramme: 5 timer efter dosis.
Smerteintensitetsforskel (PID) blev udledt ved at trække hver smerteintensitetsscore (PI) fra baseline PI-score (t0), hvor PI blev tildelt af patienten på en 0-100 mm VAS (fra 0 = ingen smerte til 100 = værst tænkelig smerte).
5 timer efter dosis.
PID
Tidsramme: 6 timer efter dosis.
Smerteintensitetsforskel (PID) blev udledt ved at trække hver smerteintensitetsscore (PI) fra baseline PI-score (t0), hvor PI blev tildelt af patienten på en 0-100 mm VAS (fra 0 = ingen smerte til 100 = værst tænkelig smerte).
6 timer efter dosis.
PID
Tidsramme: 7 timer efter dosis.
Smerteintensitetsforskel (PID) blev udledt ved at trække hver smerteintensitetsscore (PI) fra baseline PI-score (t0), hvor PI blev tildelt af patienten på en 0-100 mm VAS (fra 0 = ingen smerte til 100 = værst tænkelig smerte).
7 timer efter dosis.
PID
Tidsramme: 8 timer efter dosis.
Smerteintensitetsforskel (PID) blev udledt ved at trække hver smerteintensitetsscore (PI) fra baseline PI-score (t0), hvor PI blev tildelt af patienten på en 0-100 mm VAS (fra 0 = ingen smerte til 100 = værst tænkelig smerte).
8 timer efter dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IBSA Institut Biochimique SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Dietrich, Prof, The School of Dentistry, University of Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2009

Først opslået (Skøn)

21. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2012

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09PUK-DCsc04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner