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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Diclofenac HPBCD 25, 50 mg/ml bei der Behandlung von postoperativen Schmerzen nach zahnärztlichen Eingriffen

17. Dezember 2012 aktualisiert von: IBSA Institut Biochimique SA

Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Diclofenac HPBCD 25, 50 mg/ml, einmalig s.c. verabreicht Dosis bei der Behandlung akuter mittelschwerer bis schwerer postoperativer Schmerzen nach zahnärztlichen Eingriffen (betroffene Extraktion des dritten Molaren)

Die vorliegende Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Einzeldosen von Diclofenac HPBCD subkutan (s.c.) (25 mg/1 ml und 50 mg/1 ml) bei der Behandlung von akuten mittelschweren bis starken Schmerzen nach Zahnimpaktierungsoperationen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

306

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Kobyłka, Polen, 05-230
        • Gabinet Stomatologiczny Bartek
      • Warszawa, Polen, 02-797
        • Centrum Leczenia Chorób Cywilizacyjnych
      • Warszawa, Polen, 03-252
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej
      • Zgierz, Polen, 95-100
        • NZOZ Polimedica
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6NN
        • The School of Dentistry; University of Birmingham
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1X8LD
        • Eastman Dental Institute, University College London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer chirurgischen Extraktion eines einzelnen vollständig oder teilweise retinierten dritten Molaren des Unterkiefers unterziehen, bei dem Knochen entfernt werden muss.
  • Patienten, die innerhalb von 6 Stunden nach dem Ende der Operation mäßige bis starke postoperative Schmerzen verspüren.
  • Präoperative Labortests im Referenzbereich oder ohne klinisch signifikante Anomalien nach Einschätzung des Prüfarztes.

Ausschlusskriterien:

  • Die Operation wird unter Vollnarkose oder Sedierung durchgeführt.
  • Komplikationen, die nach Einschätzung des Prüfarztes während des chirurgischen Eingriffs oder in der Zeit vor der Randomisierung auftreten.
  • Akute lokale oder systemische Infektion zum Zeitpunkt der Operation, die die postoperative Beurteilung beeinträchtigen könnte.
  • Patienten mit klinischen Anzeichen von Gastritis, Magen-Zwölffingerdarm-Geschwüren und gastrointestinalen Blutungen. Andere gastrointestinale Störungen oder Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes durch die Verabreichung von NSAIDs negativ beeinflusst werden könnten.
  • Klinische Anzeichen oder Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen, die durch die Verabreichung von NSAIDs negativ beeinflusst werden könnten.
  • Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
  • Patienten mit erheblicher Herzfunktionsstörung, zerebrovaskulärer Erkrankung in der Vorgeschichte, Vorgeschichte oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit, unkontrolliertem Bluthochdruck.
  • Überempfindlichkeit gegen Diclofenac oder andere NSAIDs oder gegen einen der Bestandteile der Studienmedikation.
  • Patienten unter chronischer Behandlung mit topischen oder systemischen Analgetika/NSAIDs.
  • Patienten, die mit Medikamenten behandelt werden, die die Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung beeinflussen könnten.
  • Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, deren gleichzeitige Anwendung zu Wechselwirkungen mit Diclofenac führen oder die Sicherheit beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diclofenac HPBCD s.c. 25 mg/ml
Arzneimittel: Diclofenac HPBCD
1 einzelne Injektion am Tag der zahnchirurgischen Extraktion
Experimental: Diclofenac HPBCD s.c. 50 mg/ml
Arzneimittel: Diclofenac HPBCD
1 einzelne Injektion am Tag der zahnchirurgischen Extraktion
Aktiver Komparator: Diclofenac HPBCD s.c. 75 mg/ml
Arzneimittel: Diclofenac HPBCD
1 einzelne Injektion am Tag der zahnchirurgischen Extraktion
Placebo-Komparator: Placebo s.c. (1 ml)
Sonstiges: Placebo s.c.
1 einzelne Injektion am Tag der zahnchirurgischen Extraktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensitätsunterschied (PID) auf einem 0-100 VAS
Zeitfenster: 1,5 Stunden nach der Verabreichung der Behandlung
Die Schmerzintensitätsdifferenz (PID) wurde durch Subtrahieren jedes Schmerzintensitätswerts (PI) vom Basis-PI-Wert (t0) ermittelt, wobei der PI vom Patienten auf einem 0-100-mm-VAS zugewiesen wurde (von 0 = kein Schmerz bis 100 = am schlimmsten). Schmerz vorstellbar).
1,5 Stunden nach der Verabreichung der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PID
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Einnahme.
Die Schmerzintensitätsdifferenz (PID) wurde durch Subtrahieren jedes Schmerzintensitätswerts (PI) vom Basis-PI-Wert (t0) ermittelt, wobei der PI vom Patienten auf einem 0-100-mm-VAS zugewiesen wurde (von 0 = kein Schmerz bis 100 = am schlimmsten). Schmerz vorstellbar).
15 Minuten nach der Einnahme.
PID
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Einnahme.
Die Schmerzintensitätsdifferenz (PID) wurde durch Subtrahieren jedes Schmerzintensitätswerts (PI) vom Basis-PI-Wert (t0) ermittelt, wobei der PI vom Patienten auf einem 0-100-mm-VAS zugewiesen wurde (von 0 = kein Schmerz bis 100 = am schlimmsten). Schmerz vorstellbar).
30 Minuten nach der Einnahme.
PID
Zeitfenster: 45 Minuten nach der Einnahme.
Die Schmerzintensitätsdifferenz (PID) wurde durch Subtrahieren jedes Schmerzintensitätswerts (PI) vom Basis-PI-Wert (t0) ermittelt, wobei der PI vom Patienten auf einem 0-100-mm-VAS zugewiesen wurde (von 0 = kein Schmerz bis 100 = am schlimmsten). Schmerz vorstellbar).
45 Minuten nach der Einnahme.
PID
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Einnahme.
Die Schmerzintensitätsdifferenz (PID) wurde durch Subtrahieren jedes Schmerzintensitätswerts (PI) vom Basis-PI-Wert (t0) ermittelt, wobei der PI vom Patienten auf einem 0-100-mm-VAS zugewiesen wurde (von 0 = kein Schmerz bis 100 = am schlimmsten). Schmerz vorstellbar).
60 Minuten nach der Einnahme.
PID
Zeitfenster: 90 Minuten nach der Einnahme.
Die Schmerzintensitätsdifferenz (PID) wurde durch Subtrahieren jedes Schmerzintensitätswerts (PI) vom Basis-PI-Wert (t0) ermittelt, wobei der PI vom Patienten auf einem 0-100-mm-VAS zugewiesen wurde (von 0 = kein Schmerz bis 100 = am schlimmsten). Schmerz vorstellbar).
90 Minuten nach der Einnahme.
PID
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme.
Die Schmerzintensitätsdifferenz (PID) wurde durch Subtrahieren jedes Schmerzintensitätswerts (PI) vom Basis-PI-Wert (t0) ermittelt, wobei der PI vom Patienten auf einem 0-100-mm-VAS zugewiesen wurde (von 0 = kein Schmerz bis 100 = am schlimmsten). Schmerz vorstellbar).
2 Stunden nach der Einnahme.
PID
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Einnahme.
Die Schmerzintensitätsdifferenz (PID) wurde durch Subtrahieren jedes Schmerzintensitätswerts (PI) vom Basis-PI-Wert (t0) ermittelt, wobei der PI vom Patienten auf einem 0-100-mm-VAS zugewiesen wurde (von 0 = kein Schmerz bis 100 = am schlimmsten). Schmerz vorstellbar).
3 Stunden nach der Einnahme.
PID
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Einnahme.
Die Schmerzintensitätsdifferenz (PID) wurde durch Subtrahieren jedes Schmerzintensitätswerts (PI) vom Basis-PI-Wert (t0) ermittelt, wobei der PI vom Patienten auf einem 0-100-mm-VAS zugewiesen wurde (von 0 = kein Schmerz bis 100 = am schlimmsten). Schmerz vorstellbar).
4 Stunden nach der Einnahme.
PID
Zeitfenster: 5 Stunden nach der Einnahme.
Die Schmerzintensitätsdifferenz (PID) wurde durch Subtrahieren jedes Schmerzintensitätswerts (PI) vom Basis-PI-Wert (t0) ermittelt, wobei der PI vom Patienten auf einem 0-100-mm-VAS zugewiesen wurde (von 0 = kein Schmerz bis 100 = am schlimmsten). Schmerz vorstellbar).
5 Stunden nach der Einnahme.
PID
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Einnahme.
Die Schmerzintensitätsdifferenz (PID) wurde durch Subtrahieren jedes Schmerzintensitätswerts (PI) vom Basis-PI-Wert (t0) ermittelt, wobei der PI vom Patienten auf einem 0-100-mm-VAS zugewiesen wurde (von 0 = kein Schmerz bis 100 = am schlimmsten). Schmerz vorstellbar).
6 Stunden nach der Einnahme.
PID
Zeitfenster: 7 Stunden nach der Einnahme.
Die Schmerzintensitätsdifferenz (PID) wurde durch Subtrahieren jedes Schmerzintensitätswerts (PI) vom Basis-PI-Wert (t0) ermittelt, wobei der PI vom Patienten auf einem 0-100-mm-VAS zugewiesen wurde (von 0 = kein Schmerz bis 100 = am schlimmsten). Schmerz vorstellbar).
7 Stunden nach der Einnahme.
PID
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Einnahme.
Die Schmerzintensitätsdifferenz (PID) wurde durch Subtrahieren jedes Schmerzintensitätswerts (PI) vom Basis-PI-Wert (t0) ermittelt, wobei der PI vom Patienten auf einem 0-100-mm-VAS zugewiesen wurde (von 0 = kein Schmerz bis 100 = am schlimmsten). Schmerz vorstellbar).
8 Stunden nach der Einnahme.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IBSA Institut Biochimique SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Dietrich, Prof, The School of Dentistry, University of Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09PUK-DCsc04

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