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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Diclofenac HPBCD 25, 50 mg/ml nel trattamento del dolore post-chirurgico dopo chirurgia dentale

17 dicembre 2012 aggiornato da: IBSA Institut Biochimique SA

Studio di efficacia e sicurezza di Diclofenac HPBCD 25, 50 mg/ml somministrato come singolo s.c. Dose, nel trattamento del dolore post-chirurgico acuto da moderato a grave da chirurgia dentale (estrazione del terzo molare impattata)

Il presente studio si propone di valutare l'efficacia e la sicurezza di dosi singole di Diclofenac HPBCD per via sottocutanea (s.c.) (25 mg/1 ml e 50 mg/1 ml) nel trattamento del dolore acuto da moderato a severo dopo intervento chirurgico di inclusione dentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

306

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Kobyłka, Polonia, 05-230
        • Gabinet Stomatologiczny Bartek
      • Warszawa, Polonia, 02-797
        • Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych
      • Warszawa, Polonia, 03-252
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej
      • Zgierz, Polonia, 95-100
        • NZOZ Polimedica
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B4 6NN
        • The School of Dentistry; University of Birmingham
      • London, Regno Unito, WC1X8LD
        • Eastman Dental Institute, University College London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a estrazione chirurgica di un singolo terzo molare mandibolare completamente o parzialmente incluso che richiede la rimozione dell'osso.
  • Pazienti che manifestano dolore postoperatorio da moderato a severo entro 6 ore dalla fine dell'intervento.
  • Test di laboratorio preoperatori negli intervalli di riferimento o senza anomalie clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia eseguita in anestesia generale o sedazione.
  • Complicanze che si verificano durante la procedura chirurgica o nel periodo precedente alla randomizzazione secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Infezione acuta locale o sistemica al momento dell'intervento chirurgico che potrebbe confondere la valutazione post-chirurgica.
  • Pazienti con segni clinici di gastrite, ulcera gastro-duodenale, sanguinamento gastrointestinale. Altri disturbi o malattie gastrointestinali che, a parere dello sperimentatore, potrebbero essere influenzati negativamente dalla somministrazione di FANS.
  • Segni clinici o anamnesi di disturbi della coagulazione che potrebbero essere influenzati negativamente dalla somministrazione di FANS.
  • Compromissione epatica o renale.
  • Pazienti con compromissione cardiaca significativa, storia di malattia cerebrovascolare, storia o malattia arteriosa periferica, ipertensione incontrollata.
  • Ipersensibilità al diclofenac o ad altri FANS o a uno dei componenti del farmaco in studio.
  • Pazienti in trattamento cronico con analgesici/FANS topici o sistemici.
  • Pazienti in trattamento con qualsiasi farmaco che possa influenzare la valutazione dell'efficacia del trattamento.
  • Pazienti in trattamento con qualsiasi farmaco il cui uso concomitante può essere suscettibile di interazioni con diclofenac o può influire sulla sicurezza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diclofenac HPBCD s.c. 25 mg/ml
Droga: Diclofenac HPBCD
1 singola iniezione al giorno dell'estrazione chirurgica dentale
Sperimentale: Diclofenac HPBCD s.c. 50 mg/ml
Droga: Diclofenac HPBCD
1 singola iniezione al giorno dell'estrazione chirurgica dentale
Comparatore attivo: Diclofenac HPBCD s.c. 75 mg/ml
Droga: Diclofenac HPBCD
1 singola iniezione al giorno dell'estrazione chirurgica dentale
Comparatore placebo: Placebo s.c. (1 ml)
Altro: Placebo s.c.
1 singola iniezione al giorno dell'estrazione chirurgica dentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di intensità del dolore (PID) su una VAS 0-100
Lasso di tempo: a 1,5 ore dopo la somministrazione del trattamento
La differenza di intensità del dolore (PID) è stata derivata sottraendo ogni punteggio di intensità del dolore (PI) dal punteggio PI basale (t0), dove il PI è stato assegnato dal paziente su una VAS 0-100 mm (da 0 = nessun dolore a 100 = peggiore dolore immaginabile).
a 1,5 ore dopo la somministrazione del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PID
Lasso di tempo: a 15 minuti dopo la somministrazione.
La differenza di intensità del dolore (PID) è stata derivata sottraendo ogni punteggio di intensità del dolore (PI) dal punteggio PI basale (t0), dove il PI è stato assegnato dal paziente su una VAS 0-100 mm (da 0 = nessun dolore a 100 = peggiore dolore immaginabile).
a 15 minuti dopo la somministrazione.
PID
Lasso di tempo: a 30 minuti post-dose.
La differenza di intensità del dolore (PID) è stata derivata sottraendo ogni punteggio di intensità del dolore (PI) dal punteggio PI basale (t0), dove il PI è stato assegnato dal paziente su una VAS 0-100 mm (da 0 = nessun dolore a 100 = peggiore dolore immaginabile).
a 30 minuti post-dose.
PID
Lasso di tempo: a 45 minuti post-dose.
La differenza di intensità del dolore (PID) è stata derivata sottraendo ogni punteggio di intensità del dolore (PI) dal punteggio PI basale (t0), dove il PI è stato assegnato dal paziente su una VAS 0-100 mm (da 0 = nessun dolore a 100 = peggiore dolore immaginabile).
a 45 minuti post-dose.
PID
Lasso di tempo: a 60 minuti post-dose.
La differenza di intensità del dolore (PID) è stata derivata sottraendo ogni punteggio di intensità del dolore (PI) dal punteggio PI basale (t0), dove il PI è stato assegnato dal paziente su una VAS 0-100 mm (da 0 = nessun dolore a 100 = peggiore dolore immaginabile).
a 60 minuti post-dose.
PID
Lasso di tempo: a 90 minuti post-dose.
La differenza di intensità del dolore (PID) è stata derivata sottraendo ogni punteggio di intensità del dolore (PI) dal punteggio PI basale (t0), dove il PI è stato assegnato dal paziente su una VAS 0-100 mm (da 0 = nessun dolore a 100 = peggiore dolore immaginabile).
a 90 minuti post-dose.
PID
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione.
La differenza di intensità del dolore (PID) è stata derivata sottraendo ogni punteggio di intensità del dolore (PI) dal punteggio PI basale (t0), dove il PI è stato assegnato dal paziente su una VAS 0-100 mm (da 0 = nessun dolore a 100 = peggiore dolore immaginabile).
2 ore dopo la somministrazione.
PID
Lasso di tempo: 3 ore dopo la somministrazione.
La differenza di intensità del dolore (PID) è stata derivata sottraendo ogni punteggio di intensità del dolore (PI) dal punteggio PI basale (t0), dove il PI è stato assegnato dal paziente su una VAS 0-100 mm (da 0 = nessun dolore a 100 = peggiore dolore immaginabile).
3 ore dopo la somministrazione.
PID
Lasso di tempo: 4 ore dopo la somministrazione.
La differenza di intensità del dolore (PID) è stata derivata sottraendo ogni punteggio di intensità del dolore (PI) dal punteggio PI basale (t0), dove il PI è stato assegnato dal paziente su una VAS 0-100 mm (da 0 = nessun dolore a 100 = peggiore dolore immaginabile).
4 ore dopo la somministrazione.
PID
Lasso di tempo: 5 ore dopo la somministrazione.
La differenza di intensità del dolore (PID) è stata derivata sottraendo ogni punteggio di intensità del dolore (PI) dal punteggio PI basale (t0), dove il PI è stato assegnato dal paziente su una VAS 0-100 mm (da 0 = nessun dolore a 100 = peggiore dolore immaginabile).
5 ore dopo la somministrazione.
PID
Lasso di tempo: a 6 ore post-dose.
La differenza di intensità del dolore (PID) è stata derivata sottraendo ogni punteggio di intensità del dolore (PI) dal punteggio PI basale (t0), dove il PI è stato assegnato dal paziente su una VAS 0-100 mm (da 0 = nessun dolore a 100 = peggiore dolore immaginabile).
a 6 ore post-dose.
PID
Lasso di tempo: a 7 ore post-dose.
La differenza di intensità del dolore (PID) è stata derivata sottraendo ogni punteggio di intensità del dolore (PI) dal punteggio PI basale (t0), dove il PI è stato assegnato dal paziente su una VAS 0-100 mm (da 0 = nessun dolore a 100 = peggiore dolore immaginabile).
a 7 ore post-dose.
PID
Lasso di tempo: a 8 ore post-dose.
La differenza di intensità del dolore (PID) è stata derivata sottraendo ogni punteggio di intensità del dolore (PI) dal punteggio PI basale (t0), dove il PI è stato assegnato dal paziente su una VAS 0-100 mm (da 0 = nessun dolore a 100 = peggiore dolore immaginabile).
a 8 ore post-dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IBSA Institut Biochimique SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Dietrich, Prof, The School of Dentistry, University of Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09PUK-DCsc04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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