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Evaluación de la Eficacia y Seguridad del Diclofenaco HPBCD 25, 50 mg/ml en el Tratamiento del Dolor Posquirúrgico Posterior a la Cirugía Dental

17 de diciembre de 2012 actualizado por: IBSA Institut Biochimique SA

Estudio de eficacia y seguridad de diclofenaco HPBCD 25, 50 mg/ml administrado como solución única s.c. Dosis, en el tratamiento del dolor posquirúrgico agudo de moderado a severo de la cirugía dental (extracción del tercer molar impactado)

El presente estudio se propone evaluar la eficacia y seguridad de dosis únicas de Diclofenaco HPBCD subcutáneo (s.c.) (25 mg/1 ml y 50 mg/1 ml) en el tratamiento del dolor agudo de moderado a intenso después de la cirugía de impactación dental.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

306

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Kobyłka, Polonia, 05-230
        • Gabinet Stomatologiczny Bartek
      • Warszawa, Polonia, 02-797
        • Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych
      • Warszawa, Polonia, 03-252
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej
      • Zgierz, Polonia, 95-100
        • NZOZ Polimedica
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B4 6NN
        • The School of Dentistry; University of Birmingham
      • London, Reino Unido, WC1X8LD
        • Eastman Dental Institute, University College London

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a extracción quirúrgica de un solo tercer molar mandibular total o parcialmente impactado que requiere extracción ósea.
  • Pacientes que experimentan dolor postoperatorio de moderado a severo dentro de las 6 horas posteriores al final de la cirugía.
  • Pruebas de laboratorio preoperatorias en los rangos de referencia o sin anomalías clínicamente significativas a juicio del investigador.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía realizada bajo anestesia general o sedación.
  • Complicaciones que ocurrieron durante el procedimiento quirúrgico o en el período anterior a la asignación al azar según lo juzgado por el investigador.
  • Infección aguda local o sistémica al momento de la cirugía que pudiera confundir la evaluación posquirúrgica.
  • Pacientes con signos clínicos de gastritis, úlcera gastroduodenal, sangrado gastrointestinal. Otras alteraciones o enfermedades gastrointestinales que, en opinión del investigador, podrían verse afectadas negativamente por la administración de AINE.
  • Signos clínicos o antecedentes de trastornos de la coagulación que podrían verse afectados negativamente por la administración de AINE.
  • Insuficiencia hepática o renal.
  • Pacientes con insuficiencia cardiaca significativa, antecedentes de enfermedad cerebrovascular, antecedentes de enfermedad arterial periférica, hipertensión no controlada.
  • Hipersensibilidad al diclofenaco u otros AINE o a uno de los componentes del medicamento del estudio.
  • Pacientes en tratamiento crónico con analgésicos/AINE tópicos o sistémicos.
  • Pacientes en tratamiento con cualquier medicamento que pueda afectar la evaluación de la eficacia del tratamiento.
  • Pacientes en tratamiento con algún medicamento cuyo uso concomitante pueda ser susceptible de interacciones con diclofenaco o pueda afectar la seguridad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diclofenaco HPBCD s.c. 25 mg/ml
Droga: Diclofenaco HPBCD
1 inyección única el día de la extracción quirúrgica dental
Experimental: Diclofenaco HPBCD s.c. 50 mg/ml
Droga: Diclofenaco HPBCD
1 inyección única el día de la extracción quirúrgica dental
Comparador activo: Diclofenaco HPBCD s.c. 75 mg/ml
Droga: Diclofenaco HPBCD
1 inyección única el día de la extracción quirúrgica dental
Comparador de placebos: Placebo sc (1ml)
Otro: Placebo sc
1 inyección única el día de la extracción quirúrgica dental

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de intensidad del dolor (PID) en un EVA de 0 a 100
Periodo de tiempo: a las 1,5 horas de la administración del tratamiento
La diferencia de intensidad del dolor (PID) se obtuvo restando cada puntaje de intensidad del dolor (PI) del puntaje PI inicial (t0), donde el paciente asignó el PI en una EVA de 0-100 mm (de 0 = sin dolor a 100 = peor dolor). dolor imaginable).
a las 1,5 horas de la administración del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PID
Periodo de tiempo: a los 15 minutos después de la dosis.
La diferencia de intensidad del dolor (PID) se obtuvo restando cada puntaje de intensidad del dolor (PI) del puntaje PI inicial (t0), donde el paciente asignó el PI en una EVA de 0-100 mm (de 0 = sin dolor a 100 = peor dolor). dolor imaginable).
a los 15 minutos después de la dosis.
PID
Periodo de tiempo: a los 30 minutos después de la dosis.
La diferencia de intensidad del dolor (PID) se obtuvo restando cada puntaje de intensidad del dolor (PI) del puntaje PI inicial (t0), donde el paciente asignó el PI en una EVA de 0-100 mm (de 0 = sin dolor a 100 = peor dolor). dolor imaginable).
a los 30 minutos después de la dosis.
PID
Periodo de tiempo: a los 45 minutos después de la dosis.
La diferencia de intensidad del dolor (PID) se obtuvo restando cada puntaje de intensidad del dolor (PI) del puntaje PI inicial (t0), donde el paciente asignó el PI en una EVA de 0-100 mm (de 0 = sin dolor a 100 = peor dolor). dolor imaginable).
a los 45 minutos después de la dosis.
PID
Periodo de tiempo: a los 60 minutos después de la dosis.
La diferencia de intensidad del dolor (PID) se obtuvo restando cada puntaje de intensidad del dolor (PI) del puntaje PI inicial (t0), donde el paciente asignó el PI en una EVA de 0-100 mm (de 0 = sin dolor a 100 = peor dolor). dolor imaginable).
a los 60 minutos después de la dosis.
PID
Periodo de tiempo: a los 90 minutos después de la dosis.
La diferencia de intensidad del dolor (PID) se obtuvo restando cada puntaje de intensidad del dolor (PI) del puntaje PI inicial (t0), donde el paciente asignó el PI en una EVA de 0-100 mm (de 0 = sin dolor a 100 = peor dolor). dolor imaginable).
a los 90 minutos después de la dosis.
PID
Periodo de tiempo: a las 2 horas después de la dosis.
La diferencia de intensidad del dolor (PID) se obtuvo restando cada puntaje de intensidad del dolor (PI) del puntaje PI inicial (t0), donde el paciente asignó el PI en una EVA de 0-100 mm (de 0 = sin dolor a 100 = peor dolor). dolor imaginable).
a las 2 horas después de la dosis.
PID
Periodo de tiempo: a las 3 horas después de la dosis.
La diferencia de intensidad del dolor (PID) se obtuvo restando cada puntaje de intensidad del dolor (PI) del puntaje PI inicial (t0), donde el paciente asignó el PI en una EVA de 0-100 mm (de 0 = sin dolor a 100 = peor dolor). dolor imaginable).
a las 3 horas después de la dosis.
PID
Periodo de tiempo: a las 4 horas después de la dosis.
La diferencia de intensidad del dolor (PID) se obtuvo restando cada puntaje de intensidad del dolor (PI) del puntaje PI inicial (t0), donde el paciente asignó el PI en una EVA de 0-100 mm (de 0 = sin dolor a 100 = peor dolor). dolor imaginable).
a las 4 horas después de la dosis.
PID
Periodo de tiempo: a las 5 horas después de la dosis.
La diferencia de intensidad del dolor (PID) se obtuvo restando cada puntaje de intensidad del dolor (PI) del puntaje PI inicial (t0), donde el paciente asignó el PI en una EVA de 0-100 mm (de 0 = sin dolor a 100 = peor dolor). dolor imaginable).
a las 5 horas después de la dosis.
PID
Periodo de tiempo: a las 6 horas después de la dosis.
La diferencia de intensidad del dolor (PID) se obtuvo restando cada puntaje de intensidad del dolor (PI) del puntaje PI inicial (t0), donde el paciente asignó el PI en una EVA de 0-100 mm (de 0 = sin dolor a 100 = peor dolor). dolor imaginable).
a las 6 horas después de la dosis.
PID
Periodo de tiempo: a las 7 horas después de la dosis.
La diferencia de intensidad del dolor (PID) se obtuvo restando cada puntaje de intensidad del dolor (PI) del puntaje PI inicial (t0), donde el paciente asignó el PI en una EVA de 0-100 mm (de 0 = sin dolor a 100 = peor dolor). dolor imaginable).
a las 7 horas después de la dosis.
PID
Periodo de tiempo: a las 8 horas después de la dosis.
La diferencia de intensidad del dolor (PID) se obtuvo restando cada puntaje de intensidad del dolor (PI) del puntaje PI inicial (t0), donde el paciente asignó el PI en una EVA de 0-100 mm (de 0 = sin dolor a 100 = peor dolor). dolor imaginable).
a las 8 horas después de la dosis.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IBSA Institut Biochimique SA

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Dietrich, Prof, The School of Dentistry, University of Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09PUK-DCsc04

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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