- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00948051
Effects of follow-on Formula Enriched on Short-chain Fructooligosaccharides (scFOS) on Immune Response in Healthy Infants
12. april 2011 opdateret af: Syral
A Placebo-controlled, Double-blind Randomized Study to Evaluate the Efficacy of a follow-on Milk Formula Supplemented With Fructo-oligosaccharides on Immune Response in Healthy Infants
In this study the investigators hypothesized that the chronic intake of fructo-oligosaccharides would increase fecal immunoglobulin A (IgA) specific to poliovirus vaccination and bifidobacteria in infants.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Dr Tormo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 måneder til 5 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- infants aged of 4 months at randomization
- not breast-fed infants
Exclusion Criteria:
- infants suffering from a chronic or severe disease susceptible to interfere with one of the evaluation criteria
- infants suffering from a disease associated with gastro-intestinal disorder
- infants who have taken antibiotic during the 2 months preceding randomization
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Follow-on formula enriched with placebo (maltodextrins)
|
Eksperimentel: Fructo-oligosaccharides
|
Follow-on formula supplemented with fructo-oligosaccharides
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
To evaluate the impact of the intake of a follow-on milk formula supplemented with FOS in increasing infant's response to vaccination
Tidsramme: 1 month
|
1 month
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
To evaluate the impact of the intake of a follow-on milk formula supplemented with FOS in increasing infant's faecal bifidobacteria concentration
Tidsramme: 1 month
|
1 month
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juli 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2009
Først opslået (Skøn)
29. juli 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. april 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2011
Sidst verificeret
1. april 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FOS_FOF08
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spædbarn
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania