Effects of follow-on Formula Enriched on Short-chain Fructooligosaccharides (scFOS) on Immune Response in Healthy Infants
12 aprile 2011 aggiornato da: Syral
A Placebo-controlled, Double-blind Randomized Study to Evaluate the Efficacy of a follow-on Milk Formula Supplemented With Fructo-oligosaccharides on Immune Response in Healthy Infants
In this study the investigators hypothesized that the chronic intake of fructo-oligosaccharides would increase fecal immunoglobulin A (IgA) specific to poliovirus vaccination and bifidobacteria in infants.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna
- Dr Tormo
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 mesi a 5 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- infants aged of 4 months at randomization
- not breast-fed infants
Exclusion Criteria:
- infants suffering from a chronic or severe disease susceptible to interfere with one of the evaluation criteria
- infants suffering from a disease associated with gastro-intestinal disorder
- infants who have taken antibiotic during the 2 months preceding randomization
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Follow-on formula enriched with placebo (maltodextrins)
|
|
Sperimentale: Fructo-oligosaccharides
|
Follow-on formula supplemented with fructo-oligosaccharides
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
To evaluate the impact of the intake of a follow-on milk formula supplemented with FOS in increasing infant's response to vaccination
Lasso di tempo: 1 month
|
1 month
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
To evaluate the impact of the intake of a follow-on milk formula supplemented with FOS in increasing infant's faecal bifidobacteria concentration
Lasso di tempo: 1 month
|
1 month
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
29 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 aprile 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2011
Ultimo verificato
1 aprile 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FOS_FOF08
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .