Effects of follow-on Formula Enriched on Short-chain Fructooligosaccharides (scFOS) on Immune Response in Healthy Infants
12 avril 2011 mis à jour par: Syral
A Placebo-controlled, Double-blind Randomized Study to Evaluate the Efficacy of a follow-on Milk Formula Supplemented With Fructo-oligosaccharides on Immune Response in Healthy Infants
In this study the investigators hypothesized that the chronic intake of fructo-oligosaccharides would increase fecal immunoglobulin A (IgA) specific to poliovirus vaccination and bifidobacteria in infants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne
- Dr Tormo
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 mois à 5 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- infants aged of 4 months at randomization
- not breast-fed infants
Exclusion Criteria:
- infants suffering from a chronic or severe disease susceptible to interfere with one of the evaluation criteria
- infants suffering from a disease associated with gastro-intestinal disorder
- infants who have taken antibiotic during the 2 months preceding randomization
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Follow-on formula enriched with placebo (maltodextrins)
|
|
Expérimental: Fructo-oligosaccharides
|
Follow-on formula supplemented with fructo-oligosaccharides
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
To evaluate the impact of the intake of a follow-on milk formula supplemented with FOS in increasing infant's response to vaccination
Délai: 1 month
|
1 month
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
To evaluate the impact of the intake of a follow-on milk formula supplemented with FOS in increasing infant's faecal bifidobacteria concentration
Délai: 1 month
|
1 month
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2009
Première publication (Estimation)
29 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 avril 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2011
Dernière vérification
1 avril 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FOS_FOF08
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