Effects of follow-on Formula Enriched on Short-chain Fructooligosaccharides (scFOS) on Immune Response in Healthy Infants
12 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Syral
A Placebo-controlled, Double-blind Randomized Study to Evaluate the Efficacy of a follow-on Milk Formula Supplemented With Fructo-oligosaccharides on Immune Response in Healthy Infants
In this study the investigators hypothesized that the chronic intake of fructo-oligosaccharides would increase fecal immunoglobulin A (IgA) specific to poliovirus vaccination and bifidobacteria in infants.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Dr Tormo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 miesiące do 5 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- infants aged of 4 months at randomization
- not breast-fed infants
Exclusion Criteria:
- infants suffering from a chronic or severe disease susceptible to interfere with one of the evaluation criteria
- infants suffering from a disease associated with gastro-intestinal disorder
- infants who have taken antibiotic during the 2 months preceding randomization
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Follow-on formula enriched with placebo (maltodextrins)
|
|
Eksperymentalny: Fructo-oligosaccharides
|
Follow-on formula supplemented with fructo-oligosaccharides
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
To evaluate the impact of the intake of a follow-on milk formula supplemented with FOS in increasing infant's response to vaccination
Ramy czasowe: 1 month
|
1 month
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
To evaluate the impact of the intake of a follow-on milk formula supplemented with FOS in increasing infant's faecal bifidobacteria concentration
Ramy czasowe: 1 month
|
1 month
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 kwietnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FOS_FOF08
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .