Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer enkeltstående stigende doser af MR1817

9. januar 2014 opdateret af: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

En undersøgelse, der undersøger sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af stigende enkeltdoser af oralt administreret MR1817 hos raske voksne forsøgspersoner

Dette er en første-i-menneskelig undersøgelse af MR1817. Denne undersøgelse vil give en indledende vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af MR1817 efter administration af stigende enkelt orale doser til raske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: 1- Mænd eller kvinder i ikke-fertil alder (WONCBP) i alderen 18 til 55 år inklusive ved screening.

2- Body mass index (BMI) i intervallet 18 til 32 kg/m2 og kropsvægt ≥50 kg. 3- Sund som bestemt af investigator på grundlag af screeningsevalueringer.

Eksklusionskriterier: 1- Tilstedeværelse eller historie af enhver lidelse, der kan forhindre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen. 2- Enhver signifikant kardiovaskulær, hepatisk, nyre-, respiratorisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, hæmatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom. 3- Historie om stofmisbrug inden for 1 år før studiedag 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: MR1817
Placebo komparator: 2
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed baseret på rapportering af uønskede hændelser, fysiske undersøgelser, vurderinger af vitale tegn, 12-aflednings-EKG'er og rutinemæssige laboratorietests
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MR1817 plasma- og urinkoncentration.
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Robert Miller, Fulcrum Pharma (Europe) Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2009

Først opslået (Skøn)

17. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2014

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3260A1-1000

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner