Studie zur Bewertung ansteigender Einzeldosen von MR1817
Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ansteigenden Einzeldosen von oral verabreichtem MR1817 bei gesunden erwachsenen Probanden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB23 2TN
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: 1- Männer oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter (WONCBP) im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren beim Screening.
2- Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis 32 kg/m2 und Körpergewicht ≥50 kg. 3- Gesund, wie vom Prüfarzt auf der Grundlage von Screening-Bewertungen festgestellt.
Ausschlusskriterien: 1- Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Störung, die den erfolgreichen Abschluss der Studie verhindern könnte. 2- Jede signifikante kardiovaskuläre, hepatische, renale, respiratorische, gastrointestinale, endokrine, immunologische, dermatologische, hämatologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung. 3- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor Studientag 1.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
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Placebo-Komparator: 2
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheit basierend auf der Meldung unerwünschter Ereignisse, körperlichen Untersuchungen, Bewertungen der Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKGs und routinemäßigen Labortests
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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MR1817 Plasma- und Urinkonzentration.
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Robert Miller, Fulcrum Pharma (Europe) Ltd
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 3260A1-1000
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