Az MR1817 egyszeri növekvő dózisait értékelő tanulmány
Az orálisan beadott MR1817 növekvő egyszeri dózisainak biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinámiáját vizsgáló tanulmány egészséges felnőtt alanyoknál
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB23 2TN
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: 1. Nem gyermeknemzőképes (WONCBP) férfiak vagy nők, 18 és 55 év közöttiek a szűréskor.
2- Testtömeg-index (BMI) a 18-32 kg/m2 tartományban és a testtömeg ≥50 kg. 3- Egészséges, ahogy azt a vizsgáló a szűrési értékelések alapján megállapította.
Kizárási kritériumok: 1. Bármely olyan rendellenesség jelenléte vagy anamnézisében, amely megakadályozhatja a vizsgálat sikeres befejezését. 2- Bármilyen jelentős szív- és érrendszeri, máj-, vese-, légúti, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, hematológiai, neurológiai vagy pszichiátriai betegség. 3- A kábítószerrel való visszaélés története az 1. vizsgálati napot megelőző 1 éven belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
|
|
Placebo Comparator: 2
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság a nemkívánatos események jelentésén, fizikális vizsgálatokon, életjelek értékelésén, 12 elvezetéses EKG-n és rutin laboratóriumi vizsgálatokon alapul
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
MR1817 plazma és vizelet koncentrációja.
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Robert Miller, Fulcrum Pharma (Europe) Ltd
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3260A1-1000
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .