Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar enstaka stigande doser av MR1817

9 januari 2014 uppdaterad av: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

En studie som undersöker säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos stigande enstaka doser av oralt administrerad MR1817 hos friska vuxna försökspersoner

Detta är en första-i-mänsklig studie av MR1817. Denna studie kommer att ge en första bedömning av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och farmakodynamik (PD) för MR1817 efter administrering av stigande orala enstaka doser till friska vuxna försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

64

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: 1- Män eller kvinnor i icke-fertil ålder (WONCBP) i åldern 18 till 55 år inklusive vid screening.

2- Body mass index (BMI) i intervallet 18 till 32 kg/m2 och kroppsvikt ≥50 kg. 3- Frisk enligt utredarens bedömning på grundval av screeningutvärderingar.

Uteslutningskriterier: 1- Närvaro eller historia av någon störning som kan förhindra ett framgångsrikt slutförande av studien. 2- Alla betydande kardiovaskulära, lever-, njur-, respiratoriska, gastrointestinala, endokrina, immunologiska, dermatologiska, hematologiska, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar. 3- Historik om drogmissbruk inom 1 år före studiedag 1.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: MR1817
Placebo-jämförare: 2
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet baserad på biverkningsrapportering, fysiska undersökningar, utvärderingar av vitala tecken, 12-avlednings-EKG och rutinmässiga laboratorietester
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
MR1817 plasma- och urinkoncentration.
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Robert Miller, Fulcrum Pharma (Europe) Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

17 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2014

Senast verifierad

1 maj 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 3260A1-1000

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vuxen

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera