Evaluation of an Investigational Multi-Purpose Solution (MPS)
6. december 2013 opdateret af: Abbott Medical Optics
Evaluation of an Investigational MPS
The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of an investigational multi-purpose contact lens solution.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
A new multi-purpose solution has been developed for optimal lens disinfection and lens wearing comfort, compatible with a wide variety of commercially available lenses.
Ten investigative sites were selected to evaluate 274 soft contact lens wearers in a parallel group study of one investigational multi-purpose solution and one marketed predicate solution.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
270
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Complete Family Vision Center
-
-
Hawaii
-
Waipahu, Hawaii, Forenede Stater, 96797
- Eye Care Associates of Hawaii
-
-
Missouri
-
Warrensburg, Missouri, Forenede Stater, 64093
- InSight Eyecare
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Forenede Stater, 45701
- Drs. Quinn, Quinn & Associates
-
Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
- Western Reserve Vision Care
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43202
- Central Ohio Eyecare
-
-
Pennsylvania
-
Scranton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18503
- Northeastern Eye Institute
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02888
- West Bay Eye Associates
-
-
Wisconsin
-
West Allis, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
- Ziegler Leffingwell Eyecare
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Have successfully worn hydrogel contact lenses of the same material to be worn during the study
- Have normal eyes (with the exception of unaided visual acuity)
- Have successfully used a multi-purpose contact lens care solution
- Have acceptable visual acuity and lens wearing comfort at time of enrollment
Exclusion Criteria:
- Concurrently enrolled another clinical trial
- Have a known sensitivity to any study product ingredient(s)
- Have a condition that may put them at significant risk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Investigational MPS
Investigational multipurpose disinfecting solution (study MPS)
|
Multi-purpose solution
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Predicate MPS
Opti-Free RepleniSH multipurpose disinfecting solution (predicate MPS)
|
Multi-purpose solution
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mean Lens Cleanliness as Measured by Light Reflectance
Tidsramme: Day 30
|
Lens cleanliness was assessed by total light reflectance, which is a computerized quantitative assessment conducted in a laboratory.
The amount of light that scattered off the lens surface in a light field and was assessed using a light reflectance score that ranged from 0 (maximum lens cleanliness; clean/clear) to100 (minimum lens cleanliness; dirty/opaque).
|
Day 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Subjects With no Corneal Staining
Tidsramme: Day 180
|
Corneal staining was performed via slit lamp observation of the corneal through a cobalt blue filter and a yellow #12 or #15 filter Wratten filter following contact lens removal and installation of standard sodium fluorescein.
|
Day 180
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Nicholas Tarantino, OD, Abbott Medical Optics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juli 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2009
Først opslået (Skøn)
18. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. januar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2013
Sidst verificeret
1. december 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- COBR-105-9608
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .