Evaluation of an Investigational Multi-Purpose Solution (MPS)
6 dicembre 2013 aggiornato da: Abbott Medical Optics
Evaluation of an Investigational MPS
The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of an investigational multi-purpose contact lens solution.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A new multi-purpose solution has been developed for optimal lens disinfection and lens wearing comfort, compatible with a wide variety of commercially available lenses.
Ten investigative sites were selected to evaluate 274 soft contact lens wearers in a parallel group study of one investigational multi-purpose solution and one marketed predicate solution.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
270
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Complete Family Vision Center
-
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Hawaii
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Waipahu, Hawaii, Stati Uniti, 96797
- Eye Care Associates of Hawaii
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Missouri
-
Warrensburg, Missouri, Stati Uniti, 64093
- InSight Eyecare
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-
Ohio
-
Athens, Ohio, Stati Uniti, 45701
- Drs. Quinn, Quinn & Associates
-
Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Western Reserve Vision Care
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43202
- Central Ohio Eyecare
-
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Pennsylvania
-
Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18503
- Northeastern Eye Institute
-
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Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02888
- West Bay Eye Associates
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Wisconsin
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West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
- Ziegler Leffingwell Eyecare
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Have successfully worn hydrogel contact lenses of the same material to be worn during the study
- Have normal eyes (with the exception of unaided visual acuity)
- Have successfully used a multi-purpose contact lens care solution
- Have acceptable visual acuity and lens wearing comfort at time of enrollment
Exclusion Criteria:
- Concurrently enrolled another clinical trial
- Have a known sensitivity to any study product ingredient(s)
- Have a condition that may put them at significant risk
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Investigational MPS
Investigational multipurpose disinfecting solution (study MPS)
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Multi-purpose solution
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Predicate MPS
Opti-Free RepleniSH multipurpose disinfecting solution (predicate MPS)
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Multi-purpose solution
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mean Lens Cleanliness as Measured by Light Reflectance
Lasso di tempo: Day 30
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Lens cleanliness was assessed by total light reflectance, which is a computerized quantitative assessment conducted in a laboratory.
The amount of light that scattered off the lens surface in a light field and was assessed using a light reflectance score that ranged from 0 (maximum lens cleanliness; clean/clear) to100 (minimum lens cleanliness; dirty/opaque).
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Day 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of Subjects With no Corneal Staining
Lasso di tempo: Day 180
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Corneal staining was performed via slit lamp observation of the corneal through a cobalt blue filter and a yellow #12 or #15 filter Wratten filter following contact lens removal and installation of standard sodium fluorescein.
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Day 180
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Nicholas Tarantino, OD, Abbott Medical Optics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
18 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- COBR-105-9608
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