Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluation of an Investigational Multi-Purpose Solution (MPS)

6. prosince 2013 aktualizováno: Abbott Medical Optics

Evaluation of an Investigational MPS

The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of an investigational multi-purpose contact lens solution.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

A new multi-purpose solution has been developed for optimal lens disinfection and lens wearing comfort, compatible with a wide variety of commercially available lenses. Ten investigative sites were selected to evaluate 274 soft contact lens wearers in a parallel group study of one investigational multi-purpose solution and one marketed predicate solution.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

270

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Complete Family Vision Center
    • Hawaii
      • Waipahu, Hawaii, Spojené státy, 96797
        • Eye Care Associates of Hawaii
    • Missouri
      • Warrensburg, Missouri, Spojené státy, 64093
        • InSight Eyecare
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Spojené státy, 45701
        • Drs. Quinn, Quinn & Associates
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Western Reserve Vision Care
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43202
        • Central Ohio Eyecare
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18503
        • Northeastern Eye Institute
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02888
        • West Bay Eye Associates
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53227
        • Ziegler Leffingwell Eyecare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Have successfully worn hydrogel contact lenses of the same material to be worn during the study
  • Have normal eyes (with the exception of unaided visual acuity)
  • Have successfully used a multi-purpose contact lens care solution
  • Have acceptable visual acuity and lens wearing comfort at time of enrollment

Exclusion Criteria:

  • Concurrently enrolled another clinical trial
  • Have a known sensitivity to any study product ingredient(s)
  • Have a condition that may put them at significant risk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Investigational MPS
Investigational multipurpose disinfecting solution (study MPS)
Přístroj: Investigational MPS
Multi-purpose solution
Ostatní jména:
  • Cobra
Aktivní komparátor: Predicate MPS
Opti-Free RepleniSH multipurpose disinfecting solution (predicate MPS)
Přístroj: Opti-Free
Multi-purpose solution
Ostatní jména:
  • RepleniSH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean Lens Cleanliness as Measured by Light Reflectance
Časové okno: Day 30
Lens cleanliness was assessed by total light reflectance, which is a computerized quantitative assessment conducted in a laboratory. The amount of light that scattered off the lens surface in a light field and was assessed using a light reflectance score that ranged from 0 (maximum lens cleanliness; clean/clear) to100 (minimum lens cleanliness; dirty/opaque).
Day 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Subjects With no Corneal Staining
Časové okno: Day 180
Corneal staining was performed via slit lamp observation of the corneal through a cobalt blue filter and a yellow #12 or #15 filter Wratten filter following contact lens removal and installation of standard sodium fluorescein.
Day 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Optics

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nicholas Tarantino, OD, Abbott Medical Optics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • COBR-105-9608

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Investigational MPS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit