Evaluation of an Investigational Multi-Purpose Solution (MPS)
6. Dezember 2013 aktualisiert von: Abbott Medical Optics
Evaluation of an Investigational MPS
The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of an investigational multi-purpose contact lens solution.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
A new multi-purpose solution has been developed for optimal lens disinfection and lens wearing comfort, compatible with a wide variety of commercially available lenses.
Ten investigative sites were selected to evaluate 274 soft contact lens wearers in a parallel group study of one investigational multi-purpose solution and one marketed predicate solution.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
270
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Complete Family Vision Center
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Hawaii
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Waipahu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96797
- Eye Care Associates of Hawaii
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Missouri
-
Warrensburg, Missouri, Vereinigte Staaten, 64093
- InSight Eyecare
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Ohio
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Athens, Ohio, Vereinigte Staaten, 45701
- Drs. Quinn, Quinn & Associates
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Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
- Western Reserve Vision Care
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43202
- Central Ohio Eyecare
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Pennsylvania
-
Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18503
- Northeastern Eye Institute
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02888
- West Bay Eye Associates
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Wisconsin
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West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
- Ziegler Leffingwell Eyecare
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Have successfully worn hydrogel contact lenses of the same material to be worn during the study
- Have normal eyes (with the exception of unaided visual acuity)
- Have successfully used a multi-purpose contact lens care solution
- Have acceptable visual acuity and lens wearing comfort at time of enrollment
Exclusion Criteria:
- Concurrently enrolled another clinical trial
- Have a known sensitivity to any study product ingredient(s)
- Have a condition that may put them at significant risk
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Investigational MPS
Investigational multipurpose disinfecting solution (study MPS)
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Multi-purpose solution
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Predicate MPS
Opti-Free RepleniSH multipurpose disinfecting solution (predicate MPS)
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Multi-purpose solution
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mean Lens Cleanliness as Measured by Light Reflectance
Zeitfenster: Day 30
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Lens cleanliness was assessed by total light reflectance, which is a computerized quantitative assessment conducted in a laboratory.
The amount of light that scattered off the lens surface in a light field and was assessed using a light reflectance score that ranged from 0 (maximum lens cleanliness; clean/clear) to100 (minimum lens cleanliness; dirty/opaque).
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Day 30
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Number of Subjects With no Corneal Staining
Zeitfenster: Day 180
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Corneal staining was performed via slit lamp observation of the corneal through a cobalt blue filter and a yellow #12 or #15 filter Wratten filter following contact lens removal and installation of standard sodium fluorescein.
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Day 180
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Nicholas Tarantino, OD, Abbott Medical Optics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Januar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2013
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- COBR-105-9608
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