Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efficacy Study of Prophylactic Ibuprofen Versus Placebo on Pain Relief and Success Rates of Medical Abortion

15. februar 2012 opdateret af: Prof. Daniel Seidman, Sheba Medical Center

The Effect of Prophylactic Ibuprofen Versus Placebo on Pain Relief and Success Rates of Medical Abortion: A Double-blind Randomized Placebo Controlled Study

In the current study, we want to evaluate the prophylactic use of ibuprofen versus a placebo for medical abortion by mifepristone and misoprostol, at a gestational age of up to 7 weeks, in regard to the effect on pain relief and the overall procedure success.

expected results:

The prophylactic use of NSAIDs could offer significant pain relief and thereby a reduction in the need for additional pain relievers compared to the placebo, without interfering with the outcome of medical abortion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Sheba medical center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Good general health
  • Pregnancy of up to 7 weeks gestation.
  • Approval from the Ministry of Health committee for termination of pregnancy after an intrauterine pregnancy was demonstrated by an ultrasound exam.
  • Subjects that provided informed consent and agree to comply with all study procedures.

Exclusion Criteria:

  • Known allergy to mifepristone, misoprostol, paracetamol or NSAIDs.
  • Severe anemia.
  • Drug or alcohol abuse
  • Known abnormal liver function (liver function tests greater than 1.5 times upper range of normal).
  • Known abnormal renal function (serum creatinine > 1.5 mg/dl).
  • Abnormal blood tests
  • Exclusionary health problems contraindicating mifepristone included adrenal disease; sickle cell anemia; severe liver, respiratory, or renal disease; and blood clotting defect.
  • Chronic disease
  • Patient is participating currently in another clinical trial

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ibuprofen
the group will receive 2 tablets of ibuprofen 400 mg at the time of misoprostol administration. The information about the effect of the analgesics on the pain, and on the course of medical abortion, will be prospectively gathered from questionnaires completed by the study participants
Medicin: ibuprofen
The most common side effect observed during medical abortion using mifepristone together with misoprostol is abdominal pain. The use of ibuprofen was not shown to interfere with the action of misoprostol to induce uterine contractions and pregnancy expulsion.
Andre navne:
  • ibuprofen - Nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
Ingen indgriben: placebo
this group will receive 2 placebo tablets together with the misoprostol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Decrease in pain as assessed using an 11-point numeric pain scale from 0 (= no pain) to 10 (=most severe pain).
Tidsramme: 2 weeks
2 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Success of medical abortion as assessed by follow-up ultrasound examination and the frequency of surgical intervention was recorded.
Tidsramme: 2 weeks
2 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheba Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Seidman, Prof., Sheba medical center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHEBA-09-7253-DS-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner