- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00997074
Efficacy Study of Prophylactic Ibuprofen Versus Placebo on Pain Relief and Success Rates of Medical Abortion
2012년 2월 15일 업데이트: Prof. Daniel Seidman, Sheba Medical Center
The Effect of Prophylactic Ibuprofen Versus Placebo on Pain Relief and Success Rates of Medical Abortion: A Double-blind Randomized Placebo Controlled Study
In the current study, we want to evaluate the prophylactic use of ibuprofen versus a placebo for medical abortion by mifepristone and misoprostol, at a gestational age of up to 7 weeks, in regard to the effect on pain relief and the overall procedure success.
expected results:
The prophylactic use of NSAIDs could offer significant pain relief and thereby a reduction in the need for additional pain relievers compared to the placebo, without interfering with the outcome of medical abortion
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Tel Aviv, 이스라엘
- Sheba Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- Good general health
- Pregnancy of up to 7 weeks gestation.
- Approval from the Ministry of Health committee for termination of pregnancy after an intrauterine pregnancy was demonstrated by an ultrasound exam.
- Subjects that provided informed consent and agree to comply with all study procedures.
Exclusion Criteria:
- Known allergy to mifepristone, misoprostol, paracetamol or NSAIDs.
- Severe anemia.
- Drug or alcohol abuse
- Known abnormal liver function (liver function tests greater than 1.5 times upper range of normal).
- Known abnormal renal function (serum creatinine > 1.5 mg/dl).
- Abnormal blood tests
- Exclusionary health problems contraindicating mifepristone included adrenal disease; sickle cell anemia; severe liver, respiratory, or renal disease; and blood clotting defect.
- Chronic disease
- Patient is participating currently in another clinical trial
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ibuprofen
the group will receive 2 tablets of ibuprofen 400 mg at the time of misoprostol administration.
The information about the effect of the analgesics on the pain, and on the course of medical abortion, will be prospectively gathered from questionnaires completed by the study participants
|
The most common side effect observed during medical abortion using mifepristone together with misoprostol is abdominal pain.
The use of ibuprofen was not shown to interfere with the action of misoprostol to induce uterine contractions and pregnancy expulsion.
다른 이름들:
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간섭 없음: placebo
this group will receive 2 placebo tablets together with the misoprostol
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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• Decrease in pain as assessed using an 11-point numeric pain scale from 0 (= no pain) to 10 (=most severe pain).
기간: 2 weeks
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2 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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• Success of medical abortion as assessed by follow-up ultrasound examination and the frequency of surgical intervention was recorded.
기간: 2 weeks
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2 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel Seidman, Prof., Sheba Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Avraham S, Gat I, Duvdevani NR, Haas J, Frenkel Y, Seidman DS. Pre-emptive effect of ibuprofen versus placebo on pain relief and success rates of medical abortion: a double-blind, randomized, controlled study. Fertil Steril. 2012 Mar;97(3):612-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.12.041. Epub 2012 Jan 20.
- Reynolds-Wright JJ, Woldetsadik MA, Morroni C, Cameron S. Pain management for medical abortion before 14 weeks' gestation. Cochrane Database Syst Rev. 2022 May 13;5(5):CD013525. doi: 10.1002/14651858.CD013525.pub2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 15일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHEBA-09-7253-DS-CTIL
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ibuprofen에 대한 임상 시험
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