Efficacy Study of Prophylactic Ibuprofen Versus Placebo on Pain Relief and Success Rates of Medical Abortion
15 de fevereiro de 2012 atualizado por: Prof. Daniel Seidman, Sheba Medical Center
The Effect of Prophylactic Ibuprofen Versus Placebo on Pain Relief and Success Rates of Medical Abortion: A Double-blind Randomized Placebo Controlled Study
In the current study, we want to evaluate the prophylactic use of ibuprofen versus a placebo for medical abortion by mifepristone and misoprostol, at a gestational age of up to 7 weeks, in regard to the effect on pain relief and the overall procedure success.
expected results:
The prophylactic use of NSAIDs could offer significant pain relief and thereby a reduction in the need for additional pain relievers compared to the placebo, without interfering with the outcome of medical abortion
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Sheba Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Good general health
- Pregnancy of up to 7 weeks gestation.
- Approval from the Ministry of Health committee for termination of pregnancy after an intrauterine pregnancy was demonstrated by an ultrasound exam.
- Subjects that provided informed consent and agree to comply with all study procedures.
Exclusion Criteria:
- Known allergy to mifepristone, misoprostol, paracetamol or NSAIDs.
- Severe anemia.
- Drug or alcohol abuse
- Known abnormal liver function (liver function tests greater than 1.5 times upper range of normal).
- Known abnormal renal function (serum creatinine > 1.5 mg/dl).
- Abnormal blood tests
- Exclusionary health problems contraindicating mifepristone included adrenal disease; sickle cell anemia; severe liver, respiratory, or renal disease; and blood clotting defect.
- Chronic disease
- Patient is participating currently in another clinical trial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ibuprofen
the group will receive 2 tablets of ibuprofen 400 mg at the time of misoprostol administration.
The information about the effect of the analgesics on the pain, and on the course of medical abortion, will be prospectively gathered from questionnaires completed by the study participants
|
The most common side effect observed during medical abortion using mifepristone together with misoprostol is abdominal pain.
The use of ibuprofen was not shown to interfere with the action of misoprostol to induce uterine contractions and pregnancy expulsion.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: placebo
this group will receive 2 placebo tablets together with the misoprostol
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
• Decrease in pain as assessed using an 11-point numeric pain scale from 0 (= no pain) to 10 (=most severe pain).
Prazo: 2 weeks
|
2 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
• Success of medical abortion as assessed by follow-up ultrasound examination and the frequency of surgical intervention was recorded.
Prazo: 2 weeks
|
2 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Seidman, Prof., Sheba Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Avraham S, Gat I, Duvdevani NR, Haas J, Frenkel Y, Seidman DS. Pre-emptive effect of ibuprofen versus placebo on pain relief and success rates of medical abortion: a double-blind, randomized, controlled study. Fertil Steril. 2012 Mar;97(3):612-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.12.041. Epub 2012 Jan 20.
- Reynolds-Wright JJ, Woldetsadik MA, Morroni C, Cameron S. Pain management for medical abortion before 14 weeks' gestation. Cochrane Database Syst Rev. 2022 May 13;5(5):CD013525. doi: 10.1002/14651858.CD013525.pub2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
16 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antiinflamatórios
- Ibuprofeno
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-09-7253-DS-CTIL
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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