- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00997074
Efficacy Study of Prophylactic Ibuprofen Versus Placebo on Pain Relief and Success Rates of Medical Abortion
The Effect of Prophylactic Ibuprofen Versus Placebo on Pain Relief and Success Rates of Medical Abortion: A Double-blind Randomized Placebo Controlled Study
In the current study, we want to evaluate the prophylactic use of ibuprofen versus a placebo for medical abortion by mifepristone and misoprostol, at a gestational age of up to 7 weeks, in regard to the effect on pain relief and the overall procedure success.
expected results:
The prophylactic use of NSAIDs could offer significant pain relief and thereby a reduction in the need for additional pain relievers compared to the placebo, without interfering with the outcome of medical abortion
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tel Aviv, Israel
- Sheba Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Good general health
- Pregnancy of up to 7 weeks gestation.
- Approval from the Ministry of Health committee for termination of pregnancy after an intrauterine pregnancy was demonstrated by an ultrasound exam.
- Subjects that provided informed consent and agree to comply with all study procedures.
Exclusion Criteria:
- Known allergy to mifepristone, misoprostol, paracetamol or NSAIDs.
- Severe anemia.
- Drug or alcohol abuse
- Known abnormal liver function (liver function tests greater than 1.5 times upper range of normal).
- Known abnormal renal function (serum creatinine > 1.5 mg/dl).
- Abnormal blood tests
- Exclusionary health problems contraindicating mifepristone included adrenal disease; sickle cell anemia; severe liver, respiratory, or renal disease; and blood clotting defect.
- Chronic disease
- Patient is participating currently in another clinical trial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ibuprofen
the group will receive 2 tablets of ibuprofen 400 mg at the time of misoprostol administration.
The information about the effect of the analgesics on the pain, and on the course of medical abortion, will be prospectively gathered from questionnaires completed by the study participants
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The most common side effect observed during medical abortion using mifepristone together with misoprostol is abdominal pain.
The use of ibuprofen was not shown to interfere with the action of misoprostol to induce uterine contractions and pregnancy expulsion.
Otros nombres:
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Sin intervención: placebo
this group will receive 2 placebo tablets together with the misoprostol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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• Decrease in pain as assessed using an 11-point numeric pain scale from 0 (= no pain) to 10 (=most severe pain).
Periodo de tiempo: 2 weeks
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2 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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• Success of medical abortion as assessed by follow-up ultrasound examination and the frequency of surgical intervention was recorded.
Periodo de tiempo: 2 weeks
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2 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Seidman, Prof., Sheba Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Avraham S, Gat I, Duvdevani NR, Haas J, Frenkel Y, Seidman DS. Pre-emptive effect of ibuprofen versus placebo on pain relief and success rates of medical abortion: a double-blind, randomized, controlled study. Fertil Steril. 2012 Mar;97(3):612-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.12.041. Epub 2012 Jan 20.
- Reynolds-Wright JJ, Woldetsadik MA, Morroni C, Cameron S. Pain management for medical abortion before 14 weeks' gestation. Cochrane Database Syst Rev. 2022 May 13;5(5):CD013525. doi: 10.1002/14651858.CD013525.pub2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes antiinflamatorios
- Ibuprofeno
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-09-7253-DS-CTIL
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