Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmevurdering af udgangsbarrierer i vandring (HEEBW)

19. november 2014 opdateret af: US Department of Veterans Affairs

Hjemmevurdering af visuelle udgangsbarrierer ved demensrelateret vandring

Hovedhypotese. Gulv og dørs visuelle udgangsbarrierer vil mindske udgangs-søgende vandring (udgangsdør nærmer sig) proksimalt for udgangsdøråbninger af personer med demens, der vandrer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Vandrende adfærd kommer til udtryk på måder, der inkluderer at dvæle ved udgangsdøre og/eller efterligne eller "skygge" den spændende adfærd hos andre, der går gennem denne dør. Benævnt "udgangssøgning" er en sådan adfærd et almindeligt mobilitetsmønster, der placerer personer med demens, der vandrer (PDW), i høj risiko for at vandre væk eller løbe. PDW, der vandrer væk fra et plejemiljø uden opsyn, risikerer at dø som følge af eksponering eller ulykker, hvis de går tabt og ikke hurtigt bliver fundet, og de, der ikke vandrer væk, men fortsætter med en sådan adfærd, er i fare for fald, brud og andre skader, vægttab , træthed og søvnforstyrrelser. Traditionelle metoder til at håndtere PDW-udgangssøgning og -vandre væk inkluderer fysiske begrænsninger og farmakologi, men disse kan være skadelige. Subjektive eller "visuelle udgangsbarrierer" for at afskrække udgangssøgninger tilbyder et attraktivt alternativ, fordi disse indgreb er ikke-invasive, billige og nemme at bruge. Plejehjemstest af visuelle udgangsbarrierer såsom dørbeklædninger i almindeligt stof og afisolerede gulvbelægninger har vist positive resultater med at reducere eller fuldstændigt udgangssøgende adfærd. Bekræftelse af disse resultater i et veldesignet, hjemmebaseret forsøg er berettiget.

Forskningsspørgsmål/hypoteser: Forskningsspørgsmålene og -hypoteserne i denne 2-årige cross-over opgave med randomiseret tildelingsdesign med to interventions- og to perioder uden intervention (ved baseline og efter den første intervention) er: Q1. Vil installation af visuelle barriereinterventioner ændre udgangssøgende omvandrende mønstre, kontrollere for kognitiv svækkelse? H1. Sammenlignet med baseline vil installation af en visuel udgangsbarriere sænke hyppigheden og varigheden af ​​udgangssøgningsadfærd. Q2. Af de to visuelle barrierer (dør og gulv), som vil resultere i den større reduktion af vandring (hyppighed og varighed af dvælende og skygge)? H2. Dørdæksler vil reducere udgangssøgning mere end gulvbelægninger.

Fem sekundære spørgsmål foreslås til beskrivende formål og for at generere hypoteser til fremtidige undersøgelser om vandrende ledelsesinterventioner. Disse omfatter: Q3. Hvad er baseline-karakteristikaene ved udgangssøgning (overvejende loci, varigheder og variabilitet i varighed i vågne timer)? Q4. Vil indførelsen af ​​en visuel barriere på én udgangsdør ændre udgangssøgningsadfærd, der forekommer i nærheden af ​​andre potentielle udgangsdøre og vinduer inden for det samme område? Q5. Vil indførelsen af ​​visuelle udgangsbarrierer reducere CG (caregiver) byrden? Q6. Vil indførelsen af ​​visuelle udgangsbarrierer øge PDW-agitation? og Q7. Hvordan vurderer CG visuelle barrierers effektivitet og acceptabilitet til hjemmebrug?

Metoder: Der blev brugt en crossover opgave med randomiseret rækkefølge af allokeringsdesign. En hovedudgangsdør blev sekventielt beskyttet med de to typer (dør, gulv) af visuelle barrierer. Data relateret til forsøgspersoners udgangssøgning blev indsamlet via ultrabrede radiofrekvensidentifikationsenheder på en kontinuerlig basis i fire 14-dages perioder: Adgang til en overvåget zone 6 fod foran udgangsdøråbninger vil blive betragtet som udgangssøgende adfærd; PDW bevægelse i tandem med CG bevægelse vil blive betragtet som skygge. Caregiver-rapporteret PDW-agitation og CG-byrde vil blive indsamlet ved baseline og umiddelbart efter indgreb. Forud for al statistisk analyse vil alle variable blive gennemgået for gyldige datapunkter og normalitet for kontinuerlige data. Skulle der findes fejlagtige datapunkter, vil data blive verificeret for at sikre nøjagtigheden. Hvis data ikke er normalfordelt, vil processer såsom transformationer eller trunkeringer blive gennemført. Forud for udførelse af formel hypotesetestning, vil en rækkefølge af tildelingsanalyse blive gennemført for at bestemme, om overførselseffekter fandt sted i undersøgelsen. Analyse (Pocock) vil blive afsluttet, som i det væsentlige undersøger gennemsnittet af forskelle ved brug af t-statistik. Derudover vil intention to treat-analyse blive afsluttet. Da vi har inkorporeret en anden basislinjefase i undersøgelsen, vil hyppighed og varighed blive sammenlignet mellem de to basislinjefaser for at sikre konsistens. Beskrivende statistik (hyppighedsfordelinger for kategoriske variable, middelværdier og standardafvigelser for kontinuerte variable) vil blive beregnet for alle basisvariabler inklusive kovariaterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33637-1022
        • James A Haley Veterans' Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • veteraner på 60 år og derover med en Alzheimers-lignende demensdiagnose, dokumenteret i journal med International Codes for Diagnosis (ICD-9) koder, der omfatter alle 290 diagnoser og 331.0
  • Mini Mental State Examination (MMSE) 24 eller mindre
  • bevis på adfærd før elopement operationaliseret som score på 1 standardafvigelse (SD) ovenfor gennemsnittet på et hvilket som helst af de tre elementer, der omfatter den Revised Algase Wandering Scale-Community Version (RAWS-CV) eloping subskala (#16 - Han/hun forsøger at komme udenfor; #27- Han/hun står ved udedøren og ønsker at gå ud; #30- Han/hun forsøger at finde eller gå til kendte steder, selv urealistiske)
  • bor i et ikke-institutionelt privat familiehjem eller plejehjem
  • selvstændigt ambulerende (med eller uden stokke, rollatorer eller kørestole til hjælp)
  • bor inden for en radius på 60 mil fra James A. Haley Veterans Administration Medical Center (VAMC), Tampa, Florida
  • bor sammen med en omsorgsperson (CG), der er villig og i stand til at fungere som studiepartner og levere informantrapporter, og som har til hensigt at være hos PDW i tre måneder (hvilket giver mulighed for at være væk i syv dage eller mindre i løbet af tre måneders undersøgelsen periode)
  • Engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

  • bor på plejehjem, gruppehjem eller plejehjem ved indrejsen (plejehjem tilladt)
  • tidligere eksponering for enhver visuel udgangsbarriere for vandrende ledelse
  • ingen live-in CG
  • bilateralt døv eller blind
  • tager i øjeblikket antipsykotisk medicin
  • aktuel brug af enhver visuel udgangsbarriere på enhver hovedudgangsdør. CG vil få lov til at bruge andre omvandrende ledelsesindgreb, der ikke er specifikke for udgangsdørene. De må fx bruge et stopskilt ved indgangen til køkkenet, men må ikke bruge et stopskilt på en eksperimentelt overvåget dør.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dørdæksel/gulvdæksel
Baseline One (14 dage), første intervention (14 dage), baseline to (14 dage), anden intervention (14 dage)

Dørdæksel - en neutral farvet lærredsklud, der dækker hele den indvendige overflade af den overvågede dør og fastgjort til døren ved hjælp af en kombination af velcro og dobbeltsidet tape.

Gulvbetræk - en 4'X 4' sort, gummibelagt måtte med et overlæg af meget tynde strimler af 2" hvid gaffatape placeret med 2" intervaller, skridsikkert og fastgjort sikkert til gulvet umiddelbart foran indersiden af ​​en hovedudgang dør.

Andre navne:
  • subjektive udgangsbarrierer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og midler til udgangssøgning (adfærd ved dørtilgang) og udgangsdørpassageadfærd (hældende)
Tidsramme: otte uger
Dør- og gulvbelægningsinterventioner blev sammenlignet for effektivitet med hensyn til at reducere vandreadfærd defineret som patient, der nærmer sig eller passerer gennem den udstyrede udgangsdør. Optællinger af hver adfærd blev indsamlet på hver patient for hver interventionsperiode. Middelværdier af tællinger blev sammenlignet.
otte uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dorothy H Moore, PhD MA BSW, James A. Haley Veterans' Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2009

Først opslået (SKØN)

19. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner