- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00997425
Hjemmevurdering af udgangsbarrierer i vandring (HEEBW)
Hjemmevurdering af visuelle udgangsbarrierer ved demensrelateret vandring
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Vandrende adfærd kommer til udtryk på måder, der inkluderer at dvæle ved udgangsdøre og/eller efterligne eller "skygge" den spændende adfærd hos andre, der går gennem denne dør. Benævnt "udgangssøgning" er en sådan adfærd et almindeligt mobilitetsmønster, der placerer personer med demens, der vandrer (PDW), i høj risiko for at vandre væk eller løbe. PDW, der vandrer væk fra et plejemiljø uden opsyn, risikerer at dø som følge af eksponering eller ulykker, hvis de går tabt og ikke hurtigt bliver fundet, og de, der ikke vandrer væk, men fortsætter med en sådan adfærd, er i fare for fald, brud og andre skader, vægttab , træthed og søvnforstyrrelser. Traditionelle metoder til at håndtere PDW-udgangssøgning og -vandre væk inkluderer fysiske begrænsninger og farmakologi, men disse kan være skadelige. Subjektive eller "visuelle udgangsbarrierer" for at afskrække udgangssøgninger tilbyder et attraktivt alternativ, fordi disse indgreb er ikke-invasive, billige og nemme at bruge. Plejehjemstest af visuelle udgangsbarrierer såsom dørbeklædninger i almindeligt stof og afisolerede gulvbelægninger har vist positive resultater med at reducere eller fuldstændigt udgangssøgende adfærd. Bekræftelse af disse resultater i et veldesignet, hjemmebaseret forsøg er berettiget.
Forskningsspørgsmål/hypoteser: Forskningsspørgsmålene og -hypoteserne i denne 2-årige cross-over opgave med randomiseret tildelingsdesign med to interventions- og to perioder uden intervention (ved baseline og efter den første intervention) er: Q1. Vil installation af visuelle barriereinterventioner ændre udgangssøgende omvandrende mønstre, kontrollere for kognitiv svækkelse? H1. Sammenlignet med baseline vil installation af en visuel udgangsbarriere sænke hyppigheden og varigheden af udgangssøgningsadfærd. Q2. Af de to visuelle barrierer (dør og gulv), som vil resultere i den større reduktion af vandring (hyppighed og varighed af dvælende og skygge)? H2. Dørdæksler vil reducere udgangssøgning mere end gulvbelægninger.
Fem sekundære spørgsmål foreslås til beskrivende formål og for at generere hypoteser til fremtidige undersøgelser om vandrende ledelsesinterventioner. Disse omfatter: Q3. Hvad er baseline-karakteristikaene ved udgangssøgning (overvejende loci, varigheder og variabilitet i varighed i vågne timer)? Q4. Vil indførelsen af en visuel barriere på én udgangsdør ændre udgangssøgningsadfærd, der forekommer i nærheden af andre potentielle udgangsdøre og vinduer inden for det samme område? Q5. Vil indførelsen af visuelle udgangsbarrierer reducere CG (caregiver) byrden? Q6. Vil indførelsen af visuelle udgangsbarrierer øge PDW-agitation? og Q7. Hvordan vurderer CG visuelle barrierers effektivitet og acceptabilitet til hjemmebrug?
Metoder: Der blev brugt en crossover opgave med randomiseret rækkefølge af allokeringsdesign. En hovedudgangsdør blev sekventielt beskyttet med de to typer (dør, gulv) af visuelle barrierer. Data relateret til forsøgspersoners udgangssøgning blev indsamlet via ultrabrede radiofrekvensidentifikationsenheder på en kontinuerlig basis i fire 14-dages perioder: Adgang til en overvåget zone 6 fod foran udgangsdøråbninger vil blive betragtet som udgangssøgende adfærd; PDW bevægelse i tandem med CG bevægelse vil blive betragtet som skygge. Caregiver-rapporteret PDW-agitation og CG-byrde vil blive indsamlet ved baseline og umiddelbart efter indgreb. Forud for al statistisk analyse vil alle variable blive gennemgået for gyldige datapunkter og normalitet for kontinuerlige data. Skulle der findes fejlagtige datapunkter, vil data blive verificeret for at sikre nøjagtigheden. Hvis data ikke er normalfordelt, vil processer såsom transformationer eller trunkeringer blive gennemført. Forud for udførelse af formel hypotesetestning, vil en rækkefølge af tildelingsanalyse blive gennemført for at bestemme, om overførselseffekter fandt sted i undersøgelsen. Analyse (Pocock) vil blive afsluttet, som i det væsentlige undersøger gennemsnittet af forskelle ved brug af t-statistik. Derudover vil intention to treat-analyse blive afsluttet. Da vi har inkorporeret en anden basislinjefase i undersøgelsen, vil hyppighed og varighed blive sammenlignet mellem de to basislinjefaser for at sikre konsistens. Beskrivende statistik (hyppighedsfordelinger for kategoriske variable, middelværdier og standardafvigelser for kontinuerte variable) vil blive beregnet for alle basisvariabler inklusive kovariaterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33637-1022
- James A Haley Veterans' Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- veteraner på 60 år og derover med en Alzheimers-lignende demensdiagnose, dokumenteret i journal med International Codes for Diagnosis (ICD-9) koder, der omfatter alle 290 diagnoser og 331.0
- Mini Mental State Examination (MMSE) 24 eller mindre
- bevis på adfærd før elopement operationaliseret som score på 1 standardafvigelse (SD) ovenfor gennemsnittet på et hvilket som helst af de tre elementer, der omfatter den Revised Algase Wandering Scale-Community Version (RAWS-CV) eloping subskala (#16 - Han/hun forsøger at komme udenfor; #27- Han/hun står ved udedøren og ønsker at gå ud; #30- Han/hun forsøger at finde eller gå til kendte steder, selv urealistiske)
- bor i et ikke-institutionelt privat familiehjem eller plejehjem
- selvstændigt ambulerende (med eller uden stokke, rollatorer eller kørestole til hjælp)
- bor inden for en radius på 60 mil fra James A. Haley Veterans Administration Medical Center (VAMC), Tampa, Florida
- bor sammen med en omsorgsperson (CG), der er villig og i stand til at fungere som studiepartner og levere informantrapporter, og som har til hensigt at være hos PDW i tre måneder (hvilket giver mulighed for at være væk i syv dage eller mindre i løbet af tre måneders undersøgelsen periode)
- Engelsktalende.
Ekskluderingskriterier:
- bor på plejehjem, gruppehjem eller plejehjem ved indrejsen (plejehjem tilladt)
- tidligere eksponering for enhver visuel udgangsbarriere for vandrende ledelse
- ingen live-in CG
- bilateralt døv eller blind
- tager i øjeblikket antipsykotisk medicin
- aktuel brug af enhver visuel udgangsbarriere på enhver hovedudgangsdør. CG vil få lov til at bruge andre omvandrende ledelsesindgreb, der ikke er specifikke for udgangsdørene. De må fx bruge et stopskilt ved indgangen til køkkenet, men må ikke bruge et stopskilt på en eksperimentelt overvåget dør.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Dørdæksel/gulvdæksel
Baseline One (14 dage), første intervention (14 dage), baseline to (14 dage), anden intervention (14 dage)
|
Dørdæksel - en neutral farvet lærredsklud, der dækker hele den indvendige overflade af den overvågede dør og fastgjort til døren ved hjælp af en kombination af velcro og dobbeltsidet tape. Gulvbetræk - en 4'X 4' sort, gummibelagt måtte med et overlæg af meget tynde strimler af 2" hvid gaffatape placeret med 2" intervaller, skridsikkert og fastgjort sikkert til gulvet umiddelbart foran indersiden af en hovedudgang dør.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal og midler til udgangssøgning (adfærd ved dørtilgang) og udgangsdørpassageadfærd (hældende)
Tidsramme: otte uger
|
Dør- og gulvbelægningsinterventioner blev sammenlignet for effektivitet med hensyn til at reducere vandreadfærd defineret som patient, der nærmer sig eller passerer gennem den udstyrede udgangsdør.
Optællinger af hver adfærd blev indsamlet på hver patient for hver interventionsperiode.
Middelværdier af tællinger blev sammenlignet.
|
otte uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dorothy H Moore, PhD MA BSW, James A. Haley Veterans' Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E6275-R
- 107401 I (OTHER_GRANT: VA RR&D)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .