- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00997425
Inicio Evaluación de Barreras de Salida en Deambulación (HEEBW)
Inicio Evaluación de las barreras de salida visual en la deambulación relacionada con la demencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: el comportamiento de deambular se manifiesta de maneras que incluyen demorarse cerca de las puertas de salida y/o imitar o "seguir" el comportamiento de salida de otras personas que salen por esta puerta. Este comportamiento, denominado "búsqueda de salida", es un patrón de movilidad común que coloca a las personas con demencia que deambulan (PDW, por sus siglas en inglés) en alto riesgo de deambular o fugarse. Los PDW que se alejan de un entorno de atención sin supervisión corren el riesgo de morir por exposición o accidentes si se pierden y no se encuentran rápidamente, y aquellos que no se alejan pero persisten en tales comportamientos corren el riesgo de caídas, fracturas y otras lesiones, pérdida de peso , fatiga y trastornos del sueño. Los métodos tradicionales para manejar la búsqueda de salida y el alejamiento de los PDW incluyen restricciones físicas y farmacología, pero estos pueden ser dañinos. Las "barreras de salida visuales" o subjetivas para disuadir la búsqueda de salida ofrecen una alternativa atractiva porque estas intervenciones no son invasivas, son de bajo costo y fáciles de usar. Las pruebas en hogares de ancianos de barreras visuales de salida, como cubiertas de puertas de tela simple y cubiertas de piso despojadas, han demostrado resultados positivos en la reducción o completamente de los comportamientos de búsqueda de salida. Se justifica la confirmación de estos resultados en un ensayo domiciliario bien diseñado.
Preguntas/hipótesis de investigación: Las preguntas e hipótesis de investigación de esta asignación cruzada de 2 años con diseño de asignación aleatoria con dos períodos de intervención y dos sin intervención (al inicio y después de la primera intervención) son: P1. ¿La instalación de intervenciones de barrera visual cambiará los patrones de búsqueda de salidas, controlando el deterioro cognitivo? H1. En comparación con la línea de base, la instalación de una barrera de salida visual reducirá la frecuencia y la duración de los comportamientos de búsqueda de salida. Q2. De las dos barreras visuales (puerta y suelo), ¿cuál resultará en una mayor reducción de la deambulación (frecuencia y duración de la demora y el acecho)? H2. Las cubiertas de las puertas reducirán la búsqueda de salida más que las cubiertas del piso.
Se proponen cinco preguntas secundarias con fines descriptivos y para generar hipótesis para futuros estudios sobre intervenciones de manejo de la deambulación. Estos incluyen: P3. ¿Cuáles son las características básicas de la búsqueda de salida (lugares predominantes, duraciones y variabilidad de las duraciones durante las horas de vigilia)? Q4. ¿La introducción de una barrera visual en una puerta de salida alterará los comportamientos de búsqueda de salida que ocurren cerca de otras posibles puertas y ventanas de salida dentro de la misma área? P5. ¿La introducción de barreras visuales de salida reducirá la carga del GC (cuidador)? P6. ¿La introducción de barreras visuales de salida aumentará la agitación de los PDW? y P7. ¿Cómo califica CG la eficacia y aceptabilidad de la barrera visual para uso doméstico?
Métodos: Se utilizó una asignación cruzada con un diseño de orden aleatorio de asignación. Una puerta de salida principal se protegió secuencialmente con los dos tipos (puerta, piso) de barreras visuales. Los datos relacionados con la búsqueda de salida de los sujetos se recopilaron a través de dispositivos de identificación por radiofrecuencia ultraanchos de manera continua durante cuatro períodos de 14 días: la entrada a una zona monitoreada a 6 pies frente a las puertas de salida se considerará un comportamiento de búsqueda de salida; La locomoción PDW en tándem con la locomoción CG se considerará sombra. La agitación del PDW informada por el cuidador y la carga del GC se recopilarán al inicio e inmediatamente después de las intervenciones. Antes de todo análisis estadístico, todas las variables serán revisadas para puntos de datos válidos y normalidad para datos continuos. Si existen puntos de datos erróneos, los datos se verificarán para garantizar la precisión. Si los datos no se distribuyen normalmente, se completarán procesos como transformaciones o truncamientos. Antes de realizar una prueba de hipótesis formal, se completará un análisis de orden de asignación para determinar si ocurrieron efectos de arrastre en el estudio. Se completará el análisis (Pocock), que en esencia examina la media de las diferencias mediante el uso de estadísticas t. Además, se completará el análisis por intención de tratar. Dado que hemos incorporado una segunda fase de referencia en el estudio, la frecuencia y la duración se compararán entre las dos fases de referencia para garantizar la coherencia. Se calcularán estadísticas descriptivas (distribuciones de frecuencia para variables categóricas, medias y desviaciones estándar para variables continuas) para todas las variables de referencia, incluidas las covariables.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33637-1022
- James A Haley Veterans' Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- veteranos de 60 años o más con un diagnóstico de demencia similar al Alzheimer, documentado en un expediente médico con Códigos Internacionales para el Diagnóstico (ICD-9) códigos que incluyen todos los 290 diagnósticos y 331.0
- Mini examen del estado mental (MMSE) 24 o menos
- evidencia de comportamientos previos a la fuga operacionalizados como una puntuación de 1 desviación estándar (DE) por encima de la media en cualquiera de los tres ítems que componen la subescala de fuga revisada de la Escala de fuga de algas - Versión comunitaria (RAWS-CV) (# 16 - Él / ella intenta salir; #27- Él/ella se para en la puerta exterior queriendo salir; #30- Él/ella intenta encontrar o ir a lugares familiares, incluso a los que no son realistas)
- vivir en un hogar familiar privado no institucional o en un hogar de acogida
- ambulatorio independiente (con o sin bastones, andadores o sillas de ruedas para ayudar)
- vivir dentro de un radio de 60 millas del Centro Médico de la Administración de Veteranos James A. Haley (VAMC), Tampa, Florida
- vivir con un cuidador (CG) que esté dispuesto y sea capaz de servir como compañero de estudio y proporcionar informes de informantes, y que tenga la intención de estar con el PDW durante tres meses (permitiendo estar fuera siete días o menos durante los tres meses del estudio). período)
- Habla ingles.
Criterio de exclusión:
- viviendo en un asilo de ancianos, hogar de grupo o centro de vida asistida en el punto de entrada (hogares de crianza permitidos)
- exposición previa a cualquier barrera de salida visual para el manejo de la deambulación
- sin CG residente
- sordo o ciego bilateral
- actualmente tomando medicamentos antipsicóticos
- uso actual de cualquier barrera de salida visual en cualquier puerta de salida principal. CG podrá utilizar otras intervenciones de gestión de la deambulación que no sean específicas de las puertas de salida. Por ejemplo, pueden usar una señal de alto en la entrada de la cocina, pero no pueden usar una señal de alto en una puerta monitoreada experimentalmente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Cubierta de la puerta/Cubierta del piso
Línea de base uno (14 días), primera intervención (14 días), línea de base dos (14 días), segunda intervención (14 días)
|
Cubierta de la puerta: una tela de lona de color neutro que cubre toda la superficie interior de la puerta monitoreada y se sujeta a la puerta mediante una combinación de velcro y cinta de doble cara. Cubierta del piso: un tapete de caucho negro de 4'X 4' con una superposición de tiras muy delgadas de cinta adhesiva blanca de 2" colocada a intervalos de 2", antideslizante y sujetada de manera segura al piso inmediatamente frente a la cara interior de una salida principal puerta.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número y medios de búsqueda de salida (comportamientos de acercamiento a la puerta) y comportamientos de paso a través de la puerta de salida (fuga)
Periodo de tiempo: ocho semanas
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Se comparó la eficacia de las intervenciones de cubiertas de puertas y pisos para reducir el comportamiento de deambulación definido como el paciente que se acerca o pasa por la puerta de salida equipada.
Se recogieron recuentos de cada comportamiento en cada paciente para cada período de intervención.
Se compararon los valores medios de los recuentos.
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ocho semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Dorothy H Moore, PhD MA BSW, James A. Haley Veterans' Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E6275-R
- 107401 I (OTHER_GRANT: VA RR&D)
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