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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00997425
Startseite Bewertung von Ausgangsbarrieren beim Wandering (HEEBW)
Startseite Bewertung visueller Ausgangsbarrieren bei demenzbedingtem Umherwandern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung: Wanderverhalten manifestiert sich in einer Weise, die das Verweilen in der Nähe von Ausgangstüren und/oder das Nachahmen oder „Beschatten“ des Ausgangsverhaltens anderer, die durch diese Tür gehen, einschließt. Ein solches Verhalten, das als „Ausstiegssuche“ bezeichnet wird, ist ein gängiges Mobilitätsmuster, das Menschen mit Demenz, die wandern (PDW), einem hohen Risiko aussetzen, wegzuwandern oder zu fliehen. PDW, die sich unbeaufsichtigt von einer Pflegeeinrichtung entfernen, sind dem Tod durch Exposition oder Unfälle ausgesetzt, wenn sie verloren gehen und nicht schnell gefunden werden, und diejenigen, die sich nicht entfernen, aber an solchen Verhaltensweisen festhalten, sind dem Risiko von Stürzen, Knochenbrüchen und anderen Verletzungen sowie Gewichtsverlust ausgesetzt , Müdigkeit und Schlafstörungen. Zu den traditionellen Methoden zur Bewältigung der Ausstiegssuche und des Wegwanderns bei PDW gehören physische Beschränkungen und Pharmakologie, aber diese können schädlich sein. Subjektive oder „visuelle Ausgangsbarrieren“ zur Abschreckung von der Suche nach einem Ausstieg bieten eine attraktive Alternative, da diese Interventionen nicht-invasiv, kostengünstig und einfach anzuwenden sind. Tests in Pflegeheimen mit visuellen Ausgangsbarrieren wie einfachen Türabdeckungen und abgezogenen Bodenbelägen haben positive Ergebnisse bei der Verringerung oder vollständiger Beendigung des Ausgangssuchverhaltens gezeigt. Die Bestätigung dieser Ergebnisse in einer gut konzipierten, zu Hause durchgeführten Studie ist gerechtfertigt.
Forschungsfragen/Hypothesen: Die Forschungsfragen und Hypothesen dieses 2-jährigen Cross-Over-Auftrags mit randomisiertem Zuteilungsdesign mit zwei Interventions- und zwei Nicht-Interventionsperioden (zu Studienbeginn und nach der ersten Intervention) sind: Q1. Wird die Installation von visuellen Barriereinterventionen das Ausstiegssuchende Wandermuster verändern und kognitive Beeinträchtigungen kontrollieren? H1. Im Vergleich zum Ausgangswert wird die Installation einer visuellen Ausgangsbarriere die Häufigkeit und Dauer des Ausstiegsverhaltens verringern. Q2. Welche der beiden Sichtbarrieren (Tür und Boden) führt zu einer stärkeren Verringerung des Wanderns (Häufigkeit und Dauer des Verweilens und der Abschattung)? H2. Türabdeckungen reduzieren die Suche nach dem Ausgang stärker als Bodenabdeckungen.
Fünf sekundäre Fragen werden zu beschreibenden Zwecken und zur Generierung von Hypothesen für zukünftige Studien zu wandernden Managementinterventionen vorgeschlagen. Dazu gehören: Q3. Was sind die grundlegenden Merkmale der Suche nach einem Ausgang (vorherrschende Loci, Dauer und Variabilität der Dauer während der Wachstunden)? Q4. Wird die Einführung einer Sichtbarriere an einer Ausgangstür das Ausgangssuchverhalten verändern, das in der Nähe anderer potenzieller Ausgangstüren und -fenster innerhalb desselben Bereichs auftritt? Q5. Wird die Einführung visueller Ausgangsbarrieren die Belastung für CG (Betreuer) verringern? F6. Wird die Einführung visueller Ausgangsbarrieren die PDW-Aggression verstärken? und Q7. Wie bewertet CG die Wirksamkeit und Akzeptanz der Sichtbarriere für den Heimgebrauch?
Methoden: Es wurde eine Crossover-Zuordnung mit randomisierter Zuordnungsreihenfolge verwendet. Eine Hauptausgangstür wurde nacheinander mit den zwei Arten (Tür, Boden) von Sichtbarrieren geschützt. Daten im Zusammenhang mit der Suche nach einem Ausgang von Subjekten wurden über Ultrawide Radio Frequency Identification Devices kontinuierlich für vier 14-Tage-Perioden gesammelt: Das Betreten einer überwachten Zone 6 Fuß vor Ausgangstüren wird als Verhalten zur Suche nach einem Ausgang betrachtet; PDW-Fortbewegung zusammen mit CG-Fortbewegung wird als Shadowing betrachtet. Die von der Pflegekraft gemeldete PDW-Agitation und die CG-Belastung werden zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff erfasst. Vor jeder statistischen Analyse werden alle Variablen auf gültige Datenpunkte und Normalität für kontinuierliche Daten überprüft. Sollten fehlerhafte Datenpunkte vorhanden sein, werden die Daten auf Richtigkeit überprüft. Sollten Daten nicht normalverteilt sein, werden Prozesse wie Transformationen oder Trunkierungen durchgeführt. Vor der Durchführung formaler Hypothesentests wird eine Zuordnungsanalyse durchgeführt, um festzustellen, ob in der Studie Übertragungseffekte aufgetreten sind. Es wird eine Analyse (Pocock) durchgeführt, die im Wesentlichen den Mittelwert von Differenzen unter Verwendung von t-Statistiken untersucht. Darüber hinaus wird eine Intent-to-treat-Analyse durchgeführt. Da wir eine zweite Baseline-Phase in die Studie aufgenommen haben, werden Häufigkeit und Dauer zwischen den beiden Baseline-Phasen verglichen, um Konsistenz zu gewährleisten. Deskriptive Statistiken (Häufigkeitsverteilungen für kategoriale Variablen, Mittelwerte und Standardabweichungen für kontinuierliche Variablen) werden für alle Baseline-Variablen einschließlich der Kovariaten berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33637-1022
- James A Haley Veterans' Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteranen ab 60 Jahren mit einer Alzheimer-ähnlichen Demenzdiagnose, dokumentiert in Krankenakten mit International Codes for Diagnosis (ICD-9)-Codes, die alle 290 Diagnosen und 331.0 enthalten
- Mini Mental State Examination (MMSE) 24 oder weniger
- Hinweise auf Verhaltensweisen vor der Flucht, operationalisiert als Bewertung von 1 Standardabweichung (SD) über dem Mittelwert bei einem der drei Elemente, die die Eloping-Subskala der Revised Algase Wandering Scale-Community Version (RAWS-CV) umfassen (#16 - Er/sie versucht es nach draußen gehen; #27- Er/sie steht draußen und will hinausgehen; #30- Er/sie versucht, bekannte Orte zu finden oder dorthin zu gehen, sogar unrealistische)
- Leben in einem nicht-institutionellen privaten Familienheim oder Pflegeheim
- selbstständig gehfähig (mit oder ohne Stöcke, Gehhilfen oder Rollstühle zur Unterstützung)
- lebt in einem Umkreis von 60 Meilen um das James A. Haley Veterans Administration Medical Center (VAMC), Tampa, Florida
- Zusammenleben mit einer Pflegekraft (CG), die bereit und in der Lage ist, als Studienpartner zu fungieren und Informantenberichte vorzulegen, und die beabsichtigt, drei Monate lang bei der PDW zu bleiben (wobei eine Abwesenheit von sieben Tagen oder weniger während der dreimonatigen Studie zulässig ist). Zeitraum)
- Englisch sprechend.
Ausschlusskriterien:
- Leben in einem Pflegeheim, einer Wohngruppe oder einer Einrichtung für betreutes Wohnen am Eintrittsort (Pflegeheime erlaubt)
- frühere Exposition gegenüber einer visuellen Ausgangsbarriere für das Wandermanagement
- kein live-in CG
- beidseitig taub oder blind
- derzeit Einnahme von Antipsychotika
- die derzeitige Verwendung einer visuellen Ausgangsbarriere an einer Hauptausgangstür. CG wird es erlaubt sein, andere Eingriffe in das Management des Umherwanderns zu verwenden, die nicht spezifisch für die Ausgangstüren sind. Beispielsweise dürfen sie am Eingang zur Küche ein Stoppschild verwenden, aber kein Stoppschild an einer experimentell überwachten Tür.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Türabdeckung/Bodenabdeckung
Baseline Eins (14 Tage), Erste Intervention (14 Tage), Baseline Zwei (14 Tage), Zweite Intervention (14 Tage)
|
Türabdeckung – ein neutral gefärbtes Segeltuch, das die gesamte Innenfläche der überwachten Tür bedeckt und mit einer Kombination aus Klettverschluss und doppelseitigem Klebeband an der Tür befestigt wird. Bodenabdeckung - eine 4'x 4' schwarze, gummierte Matte mit einer Auflage aus sehr dünnen Streifen weißen 2-Zoll-Klebebands, die in 2-Zoll-Abständen angebracht sind, rutschfest und sicher am Boden unmittelbar vor der Innenseite eines Hauptausgangs befestigt sind Tür.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl und Mittel der Ausgangssuche (Türannäherungsverhalten) und Ausgangstürpass-Through-Verhalten (Eloping)
Zeitfenster: acht Wochen
|
Eingriffe an Türen und Bodenbelägen wurden auf ihre Wirksamkeit bei der Verringerung des Wanderverhaltens verglichen, das als Patienten definiert ist, der sich der ausgestatteten Ausgangstür nähert oder durch sie hindurchgeht.
Die Zählungen jedes Verhaltens wurden bei jedem Patienten für jede Interventionsperiode gesammelt.
Mittelwerte der Zählungen wurden verglichen.
|
acht Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dorothy H Moore, PhD MA BSW, James A. Haley Veterans' Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E6275-R
- 107401 I (OTHER_GRANT: VA RR&D)
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