Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strona główna Ocena barier wyjściowych w wędrówce (HEEBW)

19 listopada 2014 zaktualizowane przez: US Department of Veterans Affairs

Strona główna Ocena wizualnych barier wyjścia w przypadku wędrówki związanej z demencją

Główna hipoteza. Wizualne bariery wyjściowe na podłodze i drzwiach zmniejszą wędrówkę w poszukiwaniu wyjścia (podejścia do drzwi wyjściowych) w pobliżu drzwi wyjściowych przez osoby z demencją, które wędrują.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wprowadzenie: Wędrujące zachowanie objawia się w sposób, który obejmuje przebywanie w pobliżu drzwi wyjściowych i/lub naśladowanie lub „śledzenie” wychodzącego zachowania innych osób, które opuszczają te drzwi. Określane jako „poszukiwanie wyjścia”, takie zachowanie jest powszechnym wzorcem mobilności, który naraża osoby z demencją, które wędrują (PDW) na wysokie ryzyko odejścia lub ucieczki. PDW, którzy opuszczają placówkę opieki bez opieki, są narażeni na śmierć w wyniku narażenia lub wypadki, jeśli zostaną zgubieni i nie zostaną szybko odnalezieni, a ci, którzy nie oddalają się, ale trwają w takich zachowaniach, są narażeni na upadki, złamania i inne urazy, utratę wagi , zmęczenie i zaburzenia snu. Tradycyjne metody radzenia sobie z poszukiwaniem wyjścia i wędrówką PDW obejmują fizyczne ograniczenia i farmakologię, ale mogą one być szkodliwe. Subiektywne lub „wizualne bariery wyjścia” mające na celu zniechęcenie do poszukiwania wyjścia stanowią atrakcyjną alternatywę, ponieważ te interwencje są nieinwazyjne, tanie i proste w użyciu. Przeprowadzone w domach opieki testy wizualnych barier wyjściowych, takich jak osłony drzwi z gładkiej tkaniny i wykładziny podłogowe w paski, wykazały pozytywne wyniki w zakresie ograniczania lub całkowitego poszukiwania wyjścia. Potwierdzenie tych wyników w dobrze zaprojektowanej, domowej próbie jest uzasadnione.

Pytania badawcze/hipotezy: Pytania badawcze i hipotezy tego 2-letniego zadania krzyżowego z randomizowanym projektem alokacji z dwiema interwencjami i dwoma okresami bez interwencji (na początku i po pierwszej interwencji) są następujące: Q1. Czy instalacja interwencji z barierą wizualną zmieni wzorce wędrówki w poszukiwaniu wyjścia, kontrolujące upośledzenie funkcji poznawczych? H1. W porównaniu ze stanem wyjściowym instalacja wizualnej bariery wyjścia zmniejszy częstotliwość i czas trwania zachowań związanych z poszukiwaniem wyjścia. Q2. Z dwóch barier wizualnych (drzwi i podłoga), która spowoduje większe ograniczenie błądzenia (częstotliwość i czas przebywania i cieniowania)? H2. Osłony drzwi zredukują szukanie wyjścia bardziej niż osłony podłogowe.

Zaproponowano pięć pytań drugorzędnych w celach opisowych i do generowania hipotez dla przyszłych badań nad interwencjami zarządzania wędrującego. Należą do nich: Q3. Jakie są podstawowe cechy poszukiwania wyjścia (dominujące loci, czas trwania i zmienność czasu trwania w godzinach czuwania)? Q4. Czy wprowadzenie wizualnej bariery na jednym z drzwi wyjściowych zmieni zachowania związane z poszukiwaniem wyjścia w pobliżu innych potencjalnych drzwi i okien wyjściowych na tym samym obszarze? Pytanie 5. Czy wprowadzenie wizualnych barier wyjściowych zmniejszy obciążenie CG (opiekuna)? Q6. Czy wprowadzenie wizualnych barier wyjściowych zwiększy agitację PDW? i Q7. Jak CG ocenia skuteczność i akceptowalność bariery wizualnej do użytku domowego?

Metody: Zastosowano przydział krzyżowy z losową kolejnością projektowania alokacji. Jedno główne przejście wyjściowe zostało kolejno zabezpieczone dwoma rodzajami (drzwi, podłoga) barier wizualnych. Dane dotyczące poszukiwania wyjścia przez badanych były zbierane za pomocą ultraszerokokątnych urządzeń identyfikujących częstotliwość radiową w sposób ciągły przez cztery 14-dniowe okresy: Wejście do monitorowanej strefy 6 stóp przed drzwiami wyjściowymi będzie uważane za zachowanie związane z poszukiwaniem wyjścia; Lokomocja PDW w tandemie z lokomocją CG będzie uważana za przesłanianie. Zgłoszone przez opiekuna pobudzenie PDW i obciążenie CG zostaną zebrane na początku i bezpośrednio po interwencji. Przed każdą analizą statystyczną wszystkie zmienne zostaną sprawdzone pod kątem ważnych punktów danych i normalności dla danych ciągłych. W przypadku wystąpienia błędnych punktów danych dane zostaną zweryfikowane w celu zapewnienia dokładności. Jeśli dane nie będą normalnie dystrybuowane, procesy takie jak przekształcenia lub obcięcia zostaną zakończone. Przed przeprowadzeniem formalnego testowania hipotez zostanie przeprowadzona analiza kolejności alokacji w celu ustalenia, czy w badaniu wystąpiły efekty przeniesienia. Zostanie zakończona analiza (Pocock), która zasadniczo bada średnią różnic za pomocą statystyki t. Ponadto zostanie zakończona analiza zamiaru leczenia. Biorąc pod uwagę, że włączyliśmy do badania drugą fazę podstawową, częstotliwość i czas trwania zostaną porównane między dwiema fazami podstawowymi, aby zapewnić spójność. Statystyki opisowe (rozkłady częstości dla zmiennych kategorialnych, średnie i odchylenia standardowe dla zmiennych ciągłych) zostaną obliczone dla wszystkich zmiennych bazowych, w tym współzmiennych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33637-1022
        • James A Haley Veterans' Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • weterani w wieku 60 lat i starsi z rozpoznaniem demencji podobnej do choroby Alzheimera, udokumentowanej w dokumentacji medycznej za pomocą kodów Międzynarodowych Kodów Diagnostycznych (ICD-9), które obejmują wszystkie 290 diagnoz i 331,0
  • Mini badanie stanu psychicznego (MMSE) 24 lub mniej
  • dowody zachowań poprzedzających ucieczkę zoperacjonalizowane jako wynik 1 odchylenia standardowego (SD) powyżej średniej w dowolnej z trzech pozycji, które składają się na podskalę wymykającą się poprawionej skali wędrujących glonów (RAWS-CV) (nr 16 — On/ona próbuje wyjść na zewnątrz; #27- Stoi przy drzwiach, chcąc wyjść; #30- Próbuje znaleźć lub udać się do znajomych miejsc, nawet nierealnych)
  • mieszkających w nieinstytucjonalnym prywatnym domu rodzinnym lub rodzinie zastępczej
  • samodzielnie poruszający się (z laskami lub bez, chodzikami lub wózkami inwalidzkimi do pomocy)
  • mieszkający w promieniu 60 mil od James A. Haley Veterans Administration Medical Center (VAMC), Tampa na Florydzie
  • mieszka z opiekunem (CG), który chce i może służyć jako partner w badaniu i dostarczać raporty informacyjne, i który zamierza być z PDW przez trzy miesiące (pozwalając na nieobecność przez siedem dni lub krócej podczas trzymiesięcznego badania) okres)
  • Mówiący po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • mieszkanie w domu opieki, domu grupowym lub domu opieki w miejscu przybycia (dozwolone domy zastępcze)
  • wcześniejsze narażenie na jakąkolwiek wizualną barierę wyjścia w przypadku zarządzania wędrówką
  • brak CG na żywo
  • obustronnie głuchy lub ślepy
  • obecnie przyjmuje leki przeciwpsychotyczne
  • bieżące użycie jakiejkolwiek wizualnej bariery wyjściowej na jakichkolwiek głównych drzwiach wyjściowych. CG będzie mogła stosować inne interwencje zarządzania wędrówką, które nie są specyficzne dla drzwi wyjściowych. Na przykład mogą używać znaku stop przy wejściu do kuchni, ale nie mogą używać znaku stop na eksperymentalnie monitorowanych drzwiach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pokrycie drzwi/pokrycie podłogi
Poziom podstawowy pierwszy (14 dni), pierwsza interwencja (14 dni), poziom podstawowy drugi (14 dni), druga interwencja (14 dni)

Osłona drzwi - płócienna tkanina w neutralnym kolorze pokrywająca całą wewnętrzną powierzchnię monitorowanych drzwi i mocowana do drzwi za pomocą kombinacji rzepu i taśmy dwustronnej.

Pokrycie podłogi — czarna, gumowana mata o wymiarach 4 x 4 cale z warstwą bardzo cienkich pasków 2-calowej białej taśmy klejącej, umieszczonych w odstępach 2-calowych, antypoślizgowych i bezpiecznie przymocowanych do podłogi bezpośrednio przed wewnętrzną powierzchnią głównego wyjścia drzwi.

Inne nazwy:
  • subiektywne bariery wyjścia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i sposoby poszukiwania wyjścia (zachowania związane ze zbliżaniem się do drzwi) oraz zachowania związane z przejściem przez drzwi wyjściowe (ucieczka)
Ramy czasowe: osiem tygodni
Porównano interwencje w zakresie drzwi i wykładzin podłogowych pod kątem skuteczności w ograniczaniu zachowań związanych z wędrówką, definiowanych jako zbliżanie się pacjenta do wyposażonych drzwi wyjściowych lub przechodzenie przez nie. Zliczenia każdego zachowania zostały zebrane na każdym pacjencie dla każdego okresu interwencji. Porównano średnie wartości zliczeń.
osiem tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dorothy H Moore, PhD MA BSW, James A. Haley Veterans' Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Problemowe zachowanie

Badania kliniczne na Osłona drzwi/osłona podłogi

3
Subskrybuj