- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00997425
Strona główna Ocena barier wyjściowych w wędrówce (HEEBW)
Strona główna Ocena wizualnych barier wyjścia w przypadku wędrówki związanej z demencją
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie: Wędrujące zachowanie objawia się w sposób, który obejmuje przebywanie w pobliżu drzwi wyjściowych i/lub naśladowanie lub „śledzenie” wychodzącego zachowania innych osób, które opuszczają te drzwi. Określane jako „poszukiwanie wyjścia”, takie zachowanie jest powszechnym wzorcem mobilności, który naraża osoby z demencją, które wędrują (PDW) na wysokie ryzyko odejścia lub ucieczki. PDW, którzy opuszczają placówkę opieki bez opieki, są narażeni na śmierć w wyniku narażenia lub wypadki, jeśli zostaną zgubieni i nie zostaną szybko odnalezieni, a ci, którzy nie oddalają się, ale trwają w takich zachowaniach, są narażeni na upadki, złamania i inne urazy, utratę wagi , zmęczenie i zaburzenia snu. Tradycyjne metody radzenia sobie z poszukiwaniem wyjścia i wędrówką PDW obejmują fizyczne ograniczenia i farmakologię, ale mogą one być szkodliwe. Subiektywne lub „wizualne bariery wyjścia” mające na celu zniechęcenie do poszukiwania wyjścia stanowią atrakcyjną alternatywę, ponieważ te interwencje są nieinwazyjne, tanie i proste w użyciu. Przeprowadzone w domach opieki testy wizualnych barier wyjściowych, takich jak osłony drzwi z gładkiej tkaniny i wykładziny podłogowe w paski, wykazały pozytywne wyniki w zakresie ograniczania lub całkowitego poszukiwania wyjścia. Potwierdzenie tych wyników w dobrze zaprojektowanej, domowej próbie jest uzasadnione.
Pytania badawcze/hipotezy: Pytania badawcze i hipotezy tego 2-letniego zadania krzyżowego z randomizowanym projektem alokacji z dwiema interwencjami i dwoma okresami bez interwencji (na początku i po pierwszej interwencji) są następujące: Q1. Czy instalacja interwencji z barierą wizualną zmieni wzorce wędrówki w poszukiwaniu wyjścia, kontrolujące upośledzenie funkcji poznawczych? H1. W porównaniu ze stanem wyjściowym instalacja wizualnej bariery wyjścia zmniejszy częstotliwość i czas trwania zachowań związanych z poszukiwaniem wyjścia. Q2. Z dwóch barier wizualnych (drzwi i podłoga), która spowoduje większe ograniczenie błądzenia (częstotliwość i czas przebywania i cieniowania)? H2. Osłony drzwi zredukują szukanie wyjścia bardziej niż osłony podłogowe.
Zaproponowano pięć pytań drugorzędnych w celach opisowych i do generowania hipotez dla przyszłych badań nad interwencjami zarządzania wędrującego. Należą do nich: Q3. Jakie są podstawowe cechy poszukiwania wyjścia (dominujące loci, czas trwania i zmienność czasu trwania w godzinach czuwania)? Q4. Czy wprowadzenie wizualnej bariery na jednym z drzwi wyjściowych zmieni zachowania związane z poszukiwaniem wyjścia w pobliżu innych potencjalnych drzwi i okien wyjściowych na tym samym obszarze? Pytanie 5. Czy wprowadzenie wizualnych barier wyjściowych zmniejszy obciążenie CG (opiekuna)? Q6. Czy wprowadzenie wizualnych barier wyjściowych zwiększy agitację PDW? i Q7. Jak CG ocenia skuteczność i akceptowalność bariery wizualnej do użytku domowego?
Metody: Zastosowano przydział krzyżowy z losową kolejnością projektowania alokacji. Jedno główne przejście wyjściowe zostało kolejno zabezpieczone dwoma rodzajami (drzwi, podłoga) barier wizualnych. Dane dotyczące poszukiwania wyjścia przez badanych były zbierane za pomocą ultraszerokokątnych urządzeń identyfikujących częstotliwość radiową w sposób ciągły przez cztery 14-dniowe okresy: Wejście do monitorowanej strefy 6 stóp przed drzwiami wyjściowymi będzie uważane za zachowanie związane z poszukiwaniem wyjścia; Lokomocja PDW w tandemie z lokomocją CG będzie uważana za przesłanianie. Zgłoszone przez opiekuna pobudzenie PDW i obciążenie CG zostaną zebrane na początku i bezpośrednio po interwencji. Przed każdą analizą statystyczną wszystkie zmienne zostaną sprawdzone pod kątem ważnych punktów danych i normalności dla danych ciągłych. W przypadku wystąpienia błędnych punktów danych dane zostaną zweryfikowane w celu zapewnienia dokładności. Jeśli dane nie będą normalnie dystrybuowane, procesy takie jak przekształcenia lub obcięcia zostaną zakończone. Przed przeprowadzeniem formalnego testowania hipotez zostanie przeprowadzona analiza kolejności alokacji w celu ustalenia, czy w badaniu wystąpiły efekty przeniesienia. Zostanie zakończona analiza (Pocock), która zasadniczo bada średnią różnic za pomocą statystyki t. Ponadto zostanie zakończona analiza zamiaru leczenia. Biorąc pod uwagę, że włączyliśmy do badania drugą fazę podstawową, częstotliwość i czas trwania zostaną porównane między dwiema fazami podstawowymi, aby zapewnić spójność. Statystyki opisowe (rozkłady częstości dla zmiennych kategorialnych, średnie i odchylenia standardowe dla zmiennych ciągłych) zostaną obliczone dla wszystkich zmiennych bazowych, w tym współzmiennych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33637-1022
- James A Haley Veterans' Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- weterani w wieku 60 lat i starsi z rozpoznaniem demencji podobnej do choroby Alzheimera, udokumentowanej w dokumentacji medycznej za pomocą kodów Międzynarodowych Kodów Diagnostycznych (ICD-9), które obejmują wszystkie 290 diagnoz i 331,0
- Mini badanie stanu psychicznego (MMSE) 24 lub mniej
- dowody zachowań poprzedzających ucieczkę zoperacjonalizowane jako wynik 1 odchylenia standardowego (SD) powyżej średniej w dowolnej z trzech pozycji, które składają się na podskalę wymykającą się poprawionej skali wędrujących glonów (RAWS-CV) (nr 16 — On/ona próbuje wyjść na zewnątrz; #27- Stoi przy drzwiach, chcąc wyjść; #30- Próbuje znaleźć lub udać się do znajomych miejsc, nawet nierealnych)
- mieszkających w nieinstytucjonalnym prywatnym domu rodzinnym lub rodzinie zastępczej
- samodzielnie poruszający się (z laskami lub bez, chodzikami lub wózkami inwalidzkimi do pomocy)
- mieszkający w promieniu 60 mil od James A. Haley Veterans Administration Medical Center (VAMC), Tampa na Florydzie
- mieszka z opiekunem (CG), który chce i może służyć jako partner w badaniu i dostarczać raporty informacyjne, i który zamierza być z PDW przez trzy miesiące (pozwalając na nieobecność przez siedem dni lub krócej podczas trzymiesięcznego badania) okres)
- Mówiący po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
- mieszkanie w domu opieki, domu grupowym lub domu opieki w miejscu przybycia (dozwolone domy zastępcze)
- wcześniejsze narażenie na jakąkolwiek wizualną barierę wyjścia w przypadku zarządzania wędrówką
- brak CG na żywo
- obustronnie głuchy lub ślepy
- obecnie przyjmuje leki przeciwpsychotyczne
- bieżące użycie jakiejkolwiek wizualnej bariery wyjściowej na jakichkolwiek głównych drzwiach wyjściowych. CG będzie mogła stosować inne interwencje zarządzania wędrówką, które nie są specyficzne dla drzwi wyjściowych. Na przykład mogą używać znaku stop przy wejściu do kuchni, ale nie mogą używać znaku stop na eksperymentalnie monitorowanych drzwiach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Pokrycie drzwi/pokrycie podłogi
Poziom podstawowy pierwszy (14 dni), pierwsza interwencja (14 dni), poziom podstawowy drugi (14 dni), druga interwencja (14 dni)
|
Osłona drzwi - płócienna tkanina w neutralnym kolorze pokrywająca całą wewnętrzną powierzchnię monitorowanych drzwi i mocowana do drzwi za pomocą kombinacji rzepu i taśmy dwustronnej. Pokrycie podłogi — czarna, gumowana mata o wymiarach 4 x 4 cale z warstwą bardzo cienkich pasków 2-calowej białej taśmy klejącej, umieszczonych w odstępach 2-calowych, antypoślizgowych i bezpiecznie przymocowanych do podłogi bezpośrednio przed wewnętrzną powierzchnią głównego wyjścia drzwi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba i sposoby poszukiwania wyjścia (zachowania związane ze zbliżaniem się do drzwi) oraz zachowania związane z przejściem przez drzwi wyjściowe (ucieczka)
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
Porównano interwencje w zakresie drzwi i wykładzin podłogowych pod kątem skuteczności w ograniczaniu zachowań związanych z wędrówką, definiowanych jako zbliżanie się pacjenta do wyposażonych drzwi wyjściowych lub przechodzenie przez nie.
Zliczenia każdego zachowania zostały zebrane na każdym pacjencie dla każdego okresu interwencji.
Porównano średnie wartości zliczeń.
|
osiem tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dorothy H Moore, PhD MA BSW, James A. Haley Veterans' Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E6275-R
- 107401 I (OTHER_GRANT: VA RR&D)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Problemowe zachowanie
-
Pennington Biomedical Research CenterZakończonyProblem reprodukcji kobiet | Problem reprodukcji męskiejStany Zjednoczone
-
The University of Hong KongTung Wah Group of HospitalsZakończonyProblem mięśniowo-szkieletowy | Problem z oddychaniem | Problem żołądkowo-jelitowy | Wszystkie Problemy Podstawowej Opieki ZdrowotnejChiny
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheRekrutacyjnyProblem emocjonalnyHiszpania
-
Cairo UniversityRekrutacyjny
-
Hospital Israelita Albert EinsteinRekrutacyjny
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and Innovation...Zakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)ZawieszonyProblem psychiatrycznyStany Zjednoczone
-
Northwestern MedicineNieznanyProblem laboratoryjnyStany Zjednoczone
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleRekrutacyjny
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and Innovation...Zakończony
Badania kliniczne na Osłona drzwi/osłona podłogi
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Nieznany
-
Taewoong Medical Co., Ltd.ZakończonyZwężenie dróg żółciowych | Nowotwory złośliweRepublika Korei
-
Jong Taek, LeeZakończonyZwężenie dróg żółciowych | Nowotwory złośliweRepublika Korei