Bioækvivalens af en ny sublingual og en reference Alprazolam tabletformulering med øjeblikkelig frigivelse
26. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Open-label, randomiseret, enkeltdosis, 2-vejs crossover bioækvivalensundersøgelse, der sammenligner en ny Alprazolam sublingual tabletformulering med en reference Alprazolam tablet med øjeblikkelig frigivelse
Denne undersøgelse tester antagelsen om, at biotilgængeligheden af alprazolam fra en ny sublingual formulering er den samme som fra en eksisterende kommerciel tabletformulering med øjeblikkelig frigivelse.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige eller kvindelige emner
- BMI 17,5 - 30,5
- Skal give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant sygdom
- Snævervinklet glaukom
- Positiv lægemiddelskærm
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alprazolam test sublingual tablet
|
1 mg tablet, enkelt dosis
|
|
Aktiv komparator: Alprazolam kommerciel oral tablet med øjeblikkelig frigivelse
|
1 mg tablet, enkelt dosis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alprazolams biotilgængelighed vurderet som areal under koncentration-tid-kurven (AUC) og maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: 11 dage
|
11 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alprazolam tid for maksimal koncentration (Tmax) og halveringstid
Tidsramme: 11 dage
|
11 dage
|
|
Bivirkninger, kliniske laboratorietests, vitale tegn
Tidsramme: 11 dage
|
11 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2011
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2009
Først opslået (Skøn)
9. december 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A6131018
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .