Bioekvivalens av en ny sublingual og en referanse Alprazolam tablettformulering med umiddelbar frigjøring
26. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Åpen etikett, randomisert, enkeltdose, 2-veis crossover bioekvivalensstudie som sammenligner en ny Alprazolam sublingual tablettformulering med en referanse Alprazolam tablett med umiddelbar frigivelse
Denne studien tester antakelsen om at biotilgjengeligheten til alprazolam fra en ny sublingual formulering er den samme som fra en eksisterende kommersiell tablettformulering med øyeblikkelig frigjøring.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige eller kvinnelige fag
- BMI 17,5 - 30,5
- Må gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant sykdom
- Trangvinklet glaukom
- Positiv medikamentskjerm
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alprazolam test sublingual tablett
|
1 mg tablett, enkeltdose
|
|
Aktiv komparator: Alprazolam kommersiell oral tablett med øyeblikkelig frigjøring
|
1 mg tablett, enkeltdose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alprazolam biotilgjengelighet vurdert som areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) og maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 11 dager
|
11 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alprazolam tid for maksimal konsentrasjon (Tmax) og halveringstid
Tidsramme: 11 dager
|
11 dager
|
|
Bivirkninger, kliniske laboratorietester, vitale tegn
Tidsramme: 11 dager
|
11 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
9. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A6131018
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .