Biorównoważność nowej podjęzykowej i referencyjnej postaci tabletki o natychmiastowym uwalnianiu alprazolamu
26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Otwarte, randomizowane, jednodawkowe, dwukierunkowe, skrzyżowane badanie biorównoważności porównujące nową postać tabletek podjęzykowych alprazolamu z referencyjną tabletką o natychmiastowym uwalnianiu alprazolamu
W badaniu tym sprawdza się założenie, że biodostępność alprazolamu z nowego preparatu podjęzykowego jest taka sama jak z dostępnego na rynku preparatu w postaci tabletki o natychmiastowym uwalnianiu.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety
- BMI 17,5 - 30,5
- Musi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna choroba
- Jaskra z wąskim kątem przesączania
- Pozytywny ekran narkotykowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Test alprazolamu w tabletce podjęzykowej
|
Tabletka 1 mg, pojedyncza dawka
|
|
Aktywny komparator: Komercyjna tabletka doustna o natychmiastowym uwalnianiu alprazolamu
|
Tabletka 1 mg, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Biodostępność alprazolamu oceniana jako pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) i stężenie maksymalne (Cmax)
Ramy czasowe: 11 dni
|
11 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas maksymalnego stężenia alprazolamu (Tmax) i okres półtrwania
Ramy czasowe: 11 dni
|
11 dni
|
|
Zdarzenia niepożądane, kliniczne badania laboratoryjne, parametry życiowe
Ramy czasowe: 11 dni
|
11 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A6131018
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .