Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биоэквивалентность новой сублингвальной и эталонной лекарственной формы алпразолама в таблетках с немедленным высвобождением

26 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Открытое, рандомизированное, однодозовое, двухстороннее перекрестное исследование биоэквивалентности, в котором сравнивали новую лекарственную форму алпразолама в таблетках для подъязычного введения с эталонной таблеткой алпразолама с немедленным высвобождением

В этом исследовании проверяется предположение о том, что биодоступность алпразолама в новой сублингвальной форме такая же, как и в существующей коммерческой таблетированной форме с немедленным высвобождением.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины или женщины
  • ИМТ 17,5 - 30,5
  • Необходимо предоставить информированное согласие

Критерий исключения:

  • Клинически значимое заболевание
  • Узкоугольная глаукома
  • Положительный скрининг на наркотики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Алпразолам тест сублингвальная таблетка
Лекарство: алпразолам тест сублингвальная таблетка
Таблетка 1 мг, разовая доза
Активный компаратор: Алпразолам коммерческие таблетки для перорального применения с немедленным высвобождением
Лекарство: алпразолам коммерческие таблетки для перорального применения с немедленным высвобождением
Таблетка 1 мг, разовая доза
Другие имена:
  • Ксанакс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Биодоступность алпразолама оценивали как площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) и максимальную концентрацию (Cmax).
Временное ограничение: 11 дней
11 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время максимальной концентрации алпразолама (Tmax) и период полувыведения
Временное ограничение: 11 дней
11 дней
Нежелательные явления, клинические лабораторные тесты, жизненные показатели
Временное ограничение: 11 дней
11 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A6131018

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться