Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effects of Lipemia and Metformin on Endothelial Function

8. marts 2017 opdateret af: Naomi M Hamburg, Boston University
Eating a diet high in fat contributes to the development of atherosclerosis (hardening of the arteries). Acute fat consumption increases levels of fat in the blood and temporarily reduces the ability of blood vessel to dilate (open up to carry additional blood). A similar response is observed during infusion of Intra-Lipid (a fat emulsion used for intravenous nutrition). The present study is designed to help us understand the effects of a fat load on blood vessel function. We will measure arterial dilation using non-invasive techniques before and at the end of a 5-hour infusion of Intra-Lipid in healthy subjects. Subjects will then take the approved drug metformin for two weeks and return for repeat studies of endothelial function with Intra-Lipid infusion. We expect that metformin will help preserve the normal function of blood vessels during a fat load. This study will help us understand how fat affects blood vessels and therefore will advance our knowledge of the development of atherosclerosis and potentially lead to improved methods to prevent and treat heart disease.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

139

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy volunteers

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy (defined as positive urine pregnancy test)
  • Diabetes Mellitus (Clinical history or random blood glucose>140 mg/dl)
  • Hypertension (Clinical history or SBP>140 or DBP>90 mmHg)
  • History of adverse reaction to metformin
  • Abnormal renal function (Serum creatinine>1.4 mg/dl)
  • Abnormal liver function (AST or ALT greater than two times the upper limit of normal)
  • Administration of iodinated contrast within 7 days
  • History of congestive heart failure
  • Abnormal clotting parameters (INR>1.5 or PTT>40 sec)
  • Anemia (HCT<30%)
  • Allergy to soy or egg
  • Allergy to heparin
  • The potential subject plans to perform heavy exercise in the setting of low calorie intake during the period of the study such as running or competitive road or bicycle racing

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metformin
Medicin: Metformin
Metformin 1 gram per day

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brachial artery flow-mediated dilation
Tidsramme: 6 hours
6 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
blood lipid levels
Tidsramme: 6 hours
6 hours

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2009

Først opslået (Skøn)

23. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-23660

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner