- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01037660
Effects of Lipemia and Metformin on Endothelial Function
8 maart 2017 bijgewerkt door: Naomi M Hamburg, Boston University
Eating a diet high in fat contributes to the development of atherosclerosis (hardening of the arteries).
Acute fat consumption increases levels of fat in the blood and temporarily reduces the ability of blood vessel to dilate (open up to carry additional blood).
A similar response is observed during infusion of Intra-Lipid (a fat emulsion used for intravenous nutrition).
The present study is designed to help us understand the effects of a fat load on blood vessel function.
We will measure arterial dilation using non-invasive techniques before and at the end of a 5-hour infusion of Intra-Lipid in healthy subjects.
Subjects will then take the approved drug metformin for two weeks and return for repeat studies of endothelial function with Intra-Lipid infusion.
We expect that metformin will help preserve the normal function of blood vessels during a fat load.
This study will help us understand how fat affects blood vessels and therefore will advance our knowledge of the development of atherosclerosis and potentially lead to improved methods to prevent and treat heart disease.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
139
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteers
Exclusion Criteria:
- Pregnancy (defined as positive urine pregnancy test)
- Diabetes Mellitus (Clinical history or random blood glucose>140 mg/dl)
- Hypertension (Clinical history or SBP>140 or DBP>90 mmHg)
- History of adverse reaction to metformin
- Abnormal renal function (Serum creatinine>1.4 mg/dl)
- Abnormal liver function (AST or ALT greater than two times the upper limit of normal)
- Administration of iodinated contrast within 7 days
- History of congestive heart failure
- Abnormal clotting parameters (INR>1.5 or PTT>40 sec)
- Anemia (HCT<30%)
- Allergy to soy or egg
- Allergy to heparin
- The potential subject plans to perform heavy exercise in the setting of low calorie intake during the period of the study such as running or competitive road or bicycle racing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Metformine
|
Metformin 1 gram per day
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Brachial artery flow-mediated dilation
Tijdsspanne: 6 hours
|
6 hours
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
blood lipid levels
Tijdsspanne: 6 hours
|
6 hours
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
23 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-23660
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Metformin
-
Tan Tock Seng HospitalWerving
-
Brian ZuckerbraunVoltooidOntstekingsreactieVerenigde Staten
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoOnbekend
-
Mahidol UniversityMinistry of Health, ThailandWervingTuberculose, longThailand
-
Beni-Suef UniversityVoltooid
-
SINA Health Education and Welfare TrustVoltooidPolycysteus ovarium syndroom | Gewichtstoename | HbA1cPakistan
-
Cairo UniversityOnbekendMetaboolsyndroom | Nierinsufficiëntie | Diabetestype 2Egypte
-
Beni-Suef UniversityMinia UniversityVoltooidDiabetes mellitus, type 2Egypte
-
German University in CairoWerving