- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01037660
Effects of Lipemia and Metformin on Endothelial Function
8. mars 2017 oppdatert av: Naomi M Hamburg, Boston University
Eating a diet high in fat contributes to the development of atherosclerosis (hardening of the arteries).
Acute fat consumption increases levels of fat in the blood and temporarily reduces the ability of blood vessel to dilate (open up to carry additional blood).
A similar response is observed during infusion of Intra-Lipid (a fat emulsion used for intravenous nutrition).
The present study is designed to help us understand the effects of a fat load on blood vessel function.
We will measure arterial dilation using non-invasive techniques before and at the end of a 5-hour infusion of Intra-Lipid in healthy subjects.
Subjects will then take the approved drug metformin for two weeks and return for repeat studies of endothelial function with Intra-Lipid infusion.
We expect that metformin will help preserve the normal function of blood vessels during a fat load.
This study will help us understand how fat affects blood vessels and therefore will advance our knowledge of the development of atherosclerosis and potentially lead to improved methods to prevent and treat heart disease.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
139
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteers
Exclusion Criteria:
- Pregnancy (defined as positive urine pregnancy test)
- Diabetes Mellitus (Clinical history or random blood glucose>140 mg/dl)
- Hypertension (Clinical history or SBP>140 or DBP>90 mmHg)
- History of adverse reaction to metformin
- Abnormal renal function (Serum creatinine>1.4 mg/dl)
- Abnormal liver function (AST or ALT greater than two times the upper limit of normal)
- Administration of iodinated contrast within 7 days
- History of congestive heart failure
- Abnormal clotting parameters (INR>1.5 or PTT>40 sec)
- Anemia (HCT<30%)
- Allergy to soy or egg
- Allergy to heparin
- The potential subject plans to perform heavy exercise in the setting of low calorie intake during the period of the study such as running or competitive road or bicycle racing
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Metformin
|
Metformin 1 gram per day
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Brachial artery flow-mediated dilation
Tidsramme: 6 hours
|
6 hours
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
blood lipid levels
Tidsramme: 6 hours
|
6 hours
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
23. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-23660
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .