Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effects of Lipemia and Metformin on Endothelial Function

8. mars 2017 oppdatert av: Naomi M Hamburg, Boston University
Eating a diet high in fat contributes to the development of atherosclerosis (hardening of the arteries). Acute fat consumption increases levels of fat in the blood and temporarily reduces the ability of blood vessel to dilate (open up to carry additional blood). A similar response is observed during infusion of Intra-Lipid (a fat emulsion used for intravenous nutrition). The present study is designed to help us understand the effects of a fat load on blood vessel function. We will measure arterial dilation using non-invasive techniques before and at the end of a 5-hour infusion of Intra-Lipid in healthy subjects. Subjects will then take the approved drug metformin for two weeks and return for repeat studies of endothelial function with Intra-Lipid infusion. We expect that metformin will help preserve the normal function of blood vessels during a fat load. This study will help us understand how fat affects blood vessels and therefore will advance our knowledge of the development of atherosclerosis and potentially lead to improved methods to prevent and treat heart disease.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

139

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy volunteers

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy (defined as positive urine pregnancy test)
  • Diabetes Mellitus (Clinical history or random blood glucose>140 mg/dl)
  • Hypertension (Clinical history or SBP>140 or DBP>90 mmHg)
  • History of adverse reaction to metformin
  • Abnormal renal function (Serum creatinine>1.4 mg/dl)
  • Abnormal liver function (AST or ALT greater than two times the upper limit of normal)
  • Administration of iodinated contrast within 7 days
  • History of congestive heart failure
  • Abnormal clotting parameters (INR>1.5 or PTT>40 sec)
  • Anemia (HCT<30%)
  • Allergy to soy or egg
  • Allergy to heparin
  • The potential subject plans to perform heavy exercise in the setting of low calorie intake during the period of the study such as running or competitive road or bicycle racing

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metformin
Metformin 1 gram per day

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brachial artery flow-mediated dilation
Tidsramme: 6 hours
6 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
blood lipid levels
Tidsramme: 6 hours
6 hours

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere