- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01037660
Effects of Lipemia and Metformin on Endothelial Function
8 de marzo de 2017 actualizado por: Naomi M Hamburg, Boston University
Eating a diet high in fat contributes to the development of atherosclerosis (hardening of the arteries).
Acute fat consumption increases levels of fat in the blood and temporarily reduces the ability of blood vessel to dilate (open up to carry additional blood).
A similar response is observed during infusion of Intra-Lipid (a fat emulsion used for intravenous nutrition).
The present study is designed to help us understand the effects of a fat load on blood vessel function.
We will measure arterial dilation using non-invasive techniques before and at the end of a 5-hour infusion of Intra-Lipid in healthy subjects.
Subjects will then take the approved drug metformin for two weeks and return for repeat studies of endothelial function with Intra-Lipid infusion.
We expect that metformin will help preserve the normal function of blood vessels during a fat load.
This study will help us understand how fat affects blood vessels and therefore will advance our knowledge of the development of atherosclerosis and potentially lead to improved methods to prevent and treat heart disease.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
139
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteers
Exclusion Criteria:
- Pregnancy (defined as positive urine pregnancy test)
- Diabetes Mellitus (Clinical history or random blood glucose>140 mg/dl)
- Hypertension (Clinical history or SBP>140 or DBP>90 mmHg)
- History of adverse reaction to metformin
- Abnormal renal function (Serum creatinine>1.4 mg/dl)
- Abnormal liver function (AST or ALT greater than two times the upper limit of normal)
- Administration of iodinated contrast within 7 days
- History of congestive heart failure
- Abnormal clotting parameters (INR>1.5 or PTT>40 sec)
- Anemia (HCT<30%)
- Allergy to soy or egg
- Allergy to heparin
- The potential subject plans to perform heavy exercise in the setting of low calorie intake during the period of the study such as running or competitive road or bicycle racing
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Metformina
|
Metformin 1 gram per day
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Brachial artery flow-mediated dilation
Periodo de tiempo: 6 hours
|
6 hours
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
blood lipid levels
Periodo de tiempo: 6 hours
|
6 hours
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-23660
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .