Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylakse af tilbagefald af hepatitis B-virus efter levertransplantation

25. juni 2010 opdateret af: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Entecavir viste overlegne virologiske og biokemiske fordele i forhold til lamivudin og adefovir. Forskerne evaluerede effekten af ​​entecavir kombineret Hepatitis B-immunglobulin (HBIG) med lamivudin eller adefovir eller begge kombineret HBIG hos kinesiske levertransplantationspatienter med Hepatitis B-virus (HBV)-relaterede sygdomme.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai First People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter på transplantationsventelisten med HBV-relateret leversygdom.
  2. HBsAg-positiv.
  3. serum HBV-DNA negativ.
  4. ingen HCV, HDV og HIV co-infektion.
  5. uden nyreinsufficiens.
  6. Ingen lamivudin, adefovir og entecavir lægemiddelallergihistorie.
  7. ingen HBV-YMDD-mutation for patienter, som har langtidsbrug af lamivudin.

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter med HBV-relateret hepatocellulært karcinom ud over Milanos kriterier.
  2. HBsAg-negativ.
  3. serum HBV-DNA positiv.
  4. HCV, HDV og HIV co-infektion.
  5. patienter med alvorlig nyreinsufficiens eller -svigt.
  6. lamivudin, adefovir og entecavir lægemiddelallergihistorie.
  7. HBV-YMDD-mutation for patienter, der har langtidsbrug af lamivudin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: lamivudin
Medicin: lamivudin adefovir entecavir HBIG
lamivudin 100 mg oralt dagligt adefovir 10 mg oralt dagligt entecavir 0,5 mg oralt dagligt HBIG 2000 enheder intravenøst ​​i den anhepatiske fase, og fulgt 800 enheder intramuskulært dagligt indtil dag 14, derefter 400 enheder intramuskulært to gange om ugen
Aktiv komparator: lamivudin og adefovir
Medicin: lamivudin adefovir entecavir HBIG
lamivudin 100 mg oralt dagligt adefovir 10 mg oralt dagligt entecavir 0,5 mg oralt dagligt HBIG 2000 enheder intravenøst ​​i den anhepatiske fase, og fulgt 800 enheder intramuskulært dagligt indtil dag 14, derefter 400 enheder intramuskulært to gange om ugen
Aktiv komparator: entecavir
Medicin: lamivudin adefovir entecavir HBIG
lamivudin 100 mg oralt dagligt adefovir 10 mg oralt dagligt entecavir 0,5 mg oralt dagligt HBIG 2000 enheder intravenøst ​​i den anhepatiske fase, og fulgt 800 enheder intramuskulært dagligt indtil dag 14, derefter 400 enheder intramuskulært to gange om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serologiske markører for HBV
Tidsramme: hver tredje måned efter levertransplantation
Serologiske markører for HBV inkluderer HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb, HBcAb og HBV-DNA.
hver tredje måned efter levertransplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Zhejiang University

Efterforskere

  • Studiestol: Zhi-Hai Peng, MD PHD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2010

Først opslået (Skøn)

8. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2010

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SH20100601

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner