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Profilassi della recidiva del virus dell'epatite B dopo il trapianto di fegato

25 giugno 2010 aggiornato da: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Entecavir ha dimostrato benefici virologici e biochimici superiori rispetto a lamivudina e adefovir. I ricercatori hanno valutato l'effetto dell'entecavir combinato con l'immunoglobulina dell'epatite B (HBIG) con lamivudina o adefovir o entrambi HBIG combinati in pazienti cinesi sottoposti a trapianto di fegato con malattie correlate al virus dell'epatite B (HBV).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Shanghai First People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti in lista d'attesa per il trapianto con malattia epatica correlata all'HBV.
  2. HBsAg positivo.
  3. siero HBV-DNA negativo.
  4. nessuna coinfezione da HCV, HDV e HIV.
  5. senza disfunzione renale.
  6. Nessuna storia di allergia ai farmaci a lamivudina, adefovir ed entecavir.
  7. nessuna mutazione HBV-YMDD per i pazienti che hanno un uso a lungo termine di lamivudina.

Criteri di esclusione:

  1. pazienti con carcinoma epatocellulare HBV-correlato oltre i criteri di Milano.
  2. HBsAg-negativo.
  3. HBV-DNA sierico positivo.
  4. Coinfezione da HCV, HDV e HIV.
  5. pazienti con grave disfunzione o insufficienza renale.
  6. anamnesi di allergia ai farmaci lamivudina, adefovir ed entecavir.
  7. Mutazione HBV-YMDD per i pazienti che hanno un uso a lungo termine di lamivudina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: lamivudina
Droga: lamivudina adefovir entecavir HBIG
lamivudina 100 mg per via orale al giorno adefovir 10 mg per via orale al giorno entecavir 0,5 mg per via orale al giorno HBIG 2000 unità per via endovenosa durante la fase anepatica, seguita da 800 unità per via intramuscolare al giorno fino al giorno 14, quindi 400 unità per via intramuscolare due volte alla settimana
Comparatore attivo: lamivudina e adefovir
Droga: lamivudina adefovir entecavir HBIG
lamivudina 100 mg per via orale al giorno adefovir 10 mg per via orale al giorno entecavir 0,5 mg per via orale al giorno HBIG 2000 unità per via endovenosa durante la fase anepatica, seguita da 800 unità per via intramuscolare al giorno fino al giorno 14, quindi 400 unità per via intramuscolare due volte alla settimana
Comparatore attivo: entecavir
Droga: lamivudina adefovir entecavir HBIG
lamivudina 100 mg per via orale al giorno adefovir 10 mg per via orale al giorno entecavir 0,5 mg per via orale al giorno HBIG 2000 unità per via endovenosa durante la fase anepatica, seguita da 800 unità per via intramuscolare al giorno fino al giorno 14, quindi 400 unità per via intramuscolare due volte alla settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
marcatori sierologici di HBV
Lasso di tempo: ogni tre mesi dopo il trapianto di fegato
I marcatori sierologici dell'HBV includono HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb, HBcAb e HBV-DNA.
ogni tre mesi dopo il trapianto di fegato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaboratori

Zhejiang University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zhi-Hai Peng, MD PHD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SH20100601

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