Profilaxis de la recurrencia del virus de la hepatitis B después del trasplante de hígado
25 de junio de 2010 actualizado por: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Entecavir demostró beneficios virológicos y bioquímicos superiores a los de lamivudina y adefovir.
Los investigadores evaluaron el efecto de entecavir combinado con inmunoglobulina contra la hepatitis B (HBIG) con lamivudina o adefovir o ambos combinados con HBIG en pacientes chinos con trasplante de hígado y enfermedades relacionadas con el virus de la hepatitis B (VHB).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhi-Hai Peng, MD PHD
- Número de teléfono: 3132 0086-021-63240090
- Correo electrónico: pengpzh@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tao Li, MD
- Número de teléfono: 3136 0086-021-63240090
- Correo electrónico: transplant@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200000
- Reclutamiento
- Shanghai First People's Hospital
-
Contacto:
- Zhi-Hai Peng, MD PHD
- Número de teléfono: 3132 0086-021-63240090
- Correo electrónico: pengpzh@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes en lista de espera de trasplante con enfermedad hepática relacionada con el VHB.
- HBsAg positivo.
- suero HBV-DNA negativo.
- sin coinfección por VHC, VHD y VIH.
- sin disfunción renal.
- Sin antecedentes de alergia a los medicamentos lamivudina, adefovir y entecavir.
- sin mutación HBV-YMDD para pacientes que tienen un uso prolongado de lamivudina.
Criterio de exclusión:
- pacientes con carcinoma hepatocelular relacionado con el VHB más allá de los criterios de Milán.
- HBsAg negativo.
- suero HBV-DNA positivo.
- Coinfección por VHC, VHD y VIH.
- pacientes con disfunción o insuficiencia renal grave.
- antecedentes de alergia a los medicamentos lamivudina, adefovir y entecavir.
- Mutación HBV-YMDD para pacientes que tienen un uso prolongado de lamivudina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: lamivudina
|
lamivudina 100 mg por vía oral al día adefovir 10 mg por vía oral al día entecavir 0,5 mg por vía oral al día HBIG 2000 unidades por vía intravenosa durante la fase anhepática, seguido de 800 unidades por vía intramuscular al día hasta el día 14, luego 400 unidades por vía intramuscular dos veces por semana
|
|
Comparador activo: lamivudina y adefovir
|
lamivudina 100 mg por vía oral al día adefovir 10 mg por vía oral al día entecavir 0,5 mg por vía oral al día HBIG 2000 unidades por vía intravenosa durante la fase anhepática, seguido de 800 unidades por vía intramuscular al día hasta el día 14, luego 400 unidades por vía intramuscular dos veces por semana
|
|
Comparador activo: entecavir
|
lamivudina 100 mg por vía oral al día adefovir 10 mg por vía oral al día entecavir 0,5 mg por vía oral al día HBIG 2000 unidades por vía intravenosa durante la fase anhepática, seguido de 800 unidades por vía intramuscular al día hasta el día 14, luego 400 unidades por vía intramuscular dos veces por semana
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
marcadores serológicos del VHB
Periodo de tiempo: cada tres meses después del trasplante de hígado
|
Los marcadores serológicos de HBV incluyen HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb, HBcAb y HBV-DNA.
|
cada tres meses después del trasplante de hígado
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Zhi-Hai Peng, MD PHD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Patterson SJ, Angus PW. Post-liver transplant hepatitis B prophylaxis: the role of oral nucleos(t)ide analogues. Curr Opin Organ Transplant. 2009 Jun;14(3):225-30. doi: 10.1097/MOT.0b013e32832b1f32.
- Angus PW, Patterson SJ. Liver transplantation for hepatitis B: what is the best hepatitis B immune globulin/antiviral regimen? Liver Transpl. 2008 Oct;14 Suppl 2:S15-22. doi: 10.1002/lt.21614.
- Riediger C, Berberat PO, Sauer P, Gotthardt D, Weiss KH, Mehrabi A, Merle U, Stremmel W, Encke J. Prophylaxis and treatment of recurrent viral hepatitis after liver transplantation. Nephrol Dial Transplant. 2007 Sep;22 Suppl 8:viii37-viii46. doi: 10.1093/ndt/gfm655.
- Carey I, Harrison PM. Monotherapy versus combination therapy for the treatment of chronic hepatitis B. Expert Opin Investig Drugs. 2009 Nov;18(11):1655-66. doi: 10.1517/13543780903241599.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de junio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2010
Última verificación
1 de agosto de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Entecavir
- Lamivudina
- Adefovir
Otros números de identificación del estudio
- SH20100601
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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