- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01139203
Prophylaxe des Wiederauftretens des Hepatitis-B-Virus nach Lebertransplantation
25. Juni 2010 aktualisiert von: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Entecavir zeigte gegenüber Lamivudin und Adefovir überlegene virologische und biochemische Vorteile.
Die Forscher untersuchten die Wirkung von Entecavir in Kombination mit Hepatitis-B-Immunglobulin (HBIG) mit Lamivudin oder Adefovir oder beiden kombinierten HBIG bei chinesischen Lebertransplantationspatienten mit durch das Hepatitis-B-Virus (HBV) verursachten Erkrankungen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China, 200000
- Rekrutierung
- Shanghai First People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhi-Hai Peng, MD PHD
- Telefonnummer: 3132 0086-021-63240090
- E-Mail: pengpzh@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit HBV-bedingter Lebererkrankung auf die Warteliste für Transplantationen gesetzt.
- HBsAg-positiv.
- Serum HBV-DNA negativ.
- keine HCV-, HDV- und HIV-Koinfektion.
- ohne Nierenfunktionsstörung.
- Keine Vorgeschichte einer Allergie gegen Lamivudin, Adefovir und Entecavir.
- keine HBV-YMDD-Mutation für Patienten, die Lamivudin über einen längeren Zeitraum einnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit HBV-bedingtem hepatozellulärem Karzinom über die Milan-Kriterien hinaus.
- HBsAg-negativ.
- Serum HBV-DNA positiv.
- HCV-, HDV- und HIV-Koinfektion.
- Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder -versagen.
- Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie gegen Lamivudin, Adefovir und Entecavir.
- HBV-YMDD-Mutation für Patienten, die Lamivudin über einen längeren Zeitraum einnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Lamivudin
|
Lamivudin 100 mg oral täglich Adefovir 10 mg oral täglich Entecavir 0,5 mg oral täglich HBIG 2000 Einheiten intravenös während der anhepatischen Phase, gefolgt von 800 Einheiten intramuskulär täglich bis zum 14. Tag, dann 400 Einheiten intramuskulär zweimal wöchentlich
|
Aktiver Komparator: Lamivudin und Adefovir
|
Lamivudin 100 mg oral täglich Adefovir 10 mg oral täglich Entecavir 0,5 mg oral täglich HBIG 2000 Einheiten intravenös während der anhepatischen Phase, gefolgt von 800 Einheiten intramuskulär täglich bis zum 14. Tag, dann 400 Einheiten intramuskulär zweimal wöchentlich
|
Aktiver Komparator: Entecavir
|
Lamivudin 100 mg oral täglich Adefovir 10 mg oral täglich Entecavir 0,5 mg oral täglich HBIG 2000 Einheiten intravenös während der anhepatischen Phase, gefolgt von 800 Einheiten intramuskulär täglich bis zum 14. Tag, dann 400 Einheiten intramuskulär zweimal wöchentlich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
serologische Marker von HBV
Zeitfenster: alle drei Monate nach Lebertransplantation
|
Zu den serologischen Markern von HBV gehören HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb, HBcAb und HBV-DNA.
|
alle drei Monate nach Lebertransplantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Zhi-Hai Peng, MD PHD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Patterson SJ, Angus PW. Post-liver transplant hepatitis B prophylaxis: the role of oral nucleos(t)ide analogues. Curr Opin Organ Transplant. 2009 Jun;14(3):225-30. doi: 10.1097/MOT.0b013e32832b1f32.
- Angus PW, Patterson SJ. Liver transplantation for hepatitis B: what is the best hepatitis B immune globulin/antiviral regimen? Liver Transpl. 2008 Oct;14 Suppl 2:S15-22. doi: 10.1002/lt.21614.
- Riediger C, Berberat PO, Sauer P, Gotthardt D, Weiss KH, Mehrabi A, Merle U, Stremmel W, Encke J. Prophylaxis and treatment of recurrent viral hepatitis after liver transplantation. Nephrol Dial Transplant. 2007 Sep;22 Suppl 8:viii37-viii46. doi: 10.1093/ndt/gfm655.
- Carey I, Harrison PM. Monotherapy versus combination therapy for the treatment of chronic hepatitis B. Expert Opin Investig Drugs. 2009 Nov;18(11):1655-66. doi: 10.1517/13543780903241599.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Juni 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juni 2010
Zuletzt verifiziert
1. August 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Entecavir
- Lamivudin
- Adefovir
Andere Studien-ID-Nummern
- SH20100601
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