Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Capecitabin som radiosensibiliserende middel i neoadjuverende behandling af lokalt avanceret resektabel rektalcancer

28. juni 2010 opdateret af: Institute of Oncology Ljubljana

Et fase II studie havde til formål at evaluere effektiviteten og toksiciteten af præoperativ kemoradioterapi med capecitabin ved lokalt fremskreden resektabel rektalcancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Resektabel rektalcancer klinisk fase II og III

Intervention / Behandling

Medicin: Capecitabin

Detaljeret beskrivelse

Præoperativ kemoradiation er blevet en standard del af behandlingsprotokoller i stadium II og III rektal cancer. Sammenlignet med postoperativ kemoradioterapi omfatter fordelen ved præoperativ anvendelse af kemoterapeutika og bestråling forbedret compliance, reduceret toksicitet og downstage af tumoren hos et betydeligt antal patienter. Sidstnævnte kan øge hastigheden af helbredende kirurgi, tillade sphincterbevarelse hos patienter med lavt placerede tumorer og have en positiv indvirkning på livskvaliteten for disse patienter. Oralt administreret capecitabin (Xeloda®, Hoffmann - La Roche Ltd, Basel, Schweiz) efterligner farmakokinetikken ved kontinuerlig 5-FU-infusion og gør kemoradioterapi mere patientvenlig. Mekanismen for capecitabinaktivering, fortrinsvis i tumorceller, kan yderligere forbedre dens effektivitet og tolerabilitet, hvilket giver mulighed for et forbedret terapeutisk forhold. Formålet med denne fase II-undersøgelse var at evaluere effektiviteten og toksiciteten af præoperativ kemoradioterapi med capecitabin hos patienter med lokalt fremskreden endetarmskræft. Studiets primære endepunkt er en patologisk bestemt fuldstændig remissionsrate (pCR) af sygdommen lokalt og regionalt. For det andet vil hastigheden af sphincter-bevarelse i lavt placerede tumorer, overordnet downstaging rate, toksicitet og overlevelsesparametre blive analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Slovenien
- - Ljubljana, Slovenien, 1000
    - Institute of Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

histologisk verificeret adenocarcinom i endetarmen,
resektabelt klinisk stadium II eller III (IUCC TNM-klassificering 2002);
ingen forudgående strålebehandling og/eller kemoterapi;
Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus < 2;
alder ved diagnosen 18 år eller ældre;
og tilstrækkelig knoglemarvs-, lever-, nyre- og hjertefunktion (ingen historie med iskæmisk hjertesygdom).

Ekskluderingskriterier:

En historie med tidligere malignitet bortset fra non-melanom hudkræft eller in situ carcinom i livmoderhalsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: NON_RANDOMIZED
Interventionel model: SINGLE_GROUP
Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
fuldstændig patologisk remissionshastighed Tidsramme: 9 uger	efter patologisk undersøgelse af resekeret prøve	9 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
hastigheden af sphincterbevarelse i lavt placerede tumorer Tidsramme: 9 uger	efter operationen	9 uger
toksicitet af kombineret modalitetsbehandling (antal deltagere med uønskede hændelser) Tidsramme: 5 uger	Under præoperativ behandling vil patienterne blive evalueret ugentligt for akut toksicitet og overholdelse af protokollen. Klinisk undersøgelse og fuldstændig blodtælling vil blive udført, og kropsvægten blev målt. Toksiske bivirkninger vil blive vurderet i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) (version 2.0). Patienterne vil blive fulgt hver tredje måned i de første to år efter den sidste cyklus med adjuverende kemoterapi og derefter hver sjette måned op til 5. år.	5 uger
den samlede downstage rate Tidsramme: 9 uger	efter patologisk undersøgelse af resekeret prøve	9 uger
samlet overlevelse Tidsramme: 5 år	Samlet overlevelse er defineret som tiden fra inklusion til datoen for dødsfald uanset årsag eller til datoen for sidste opfølgning.	5 år
lokal kontrol Tidsramme: 5 år	Lokal kontrol er defineret som tiden fra inklusion til datoen for lokal gentagelse	5 år
tilbagefaldsfri overlevelse Tidsramme: 5 år	Tilbagefaldsfri overlevelse er defineret som tiden fra inklusion til den første forekomst af sygdomstilbagefald (lokalt eller fjernt), død eller dato for sidste opfølgning.	5 år
langvarig rektal og urogenital morbiditet Tidsramme: 2 år efter operationen		2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2010

Først opslået (SKØN)

29. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)