卡培他滨作为放射增敏剂用于局部晚期可切除直肠癌的新辅助治疗
2010年6月28日 更新者:Institute of Oncology Ljubljana
一项 II 期研究旨在评估卡培他滨术前放化疗对局部晚期可切除直肠癌的疗效和毒性。
研究概览
详细说明
术前化放疗已成为 II 期和 III 期直肠癌治疗方案的标准部分。
与术后放化疗相比,术前应用化疗和放疗的优势包括在大量患者中提高依从性、降低毒性和降低肿瘤分期。
后者可能会提高手术治愈率,允许保留低位肿瘤患者的括约肌,并对这些患者的生活质量产生积极影响。
口服卡培他滨(Xeloda®, Hoffmann - La Roche Ltd, Basel, Switzerland)模拟连续输注 5-FU 的药代动力学,使放化疗对患者更友好。
卡培他滨激活的机制,尤其是在肿瘤细胞中,可能会进一步提高其疗效和耐受性,为提高治疗率提供潜力。目前的 II 期研究的目的是评估卡培他滨术前放化疗对患者的疗效和毒性患有局部晚期直肠癌。
该研究的主要终点是病理学确定的局部和区域疾病完全缓解率 (pCR)。
其次,将分析低位肿瘤的括约肌保留率、总体降期率、毒性和生存参数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- Institute of Oncology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 经组织学证实的直肠腺癌,
- 可切除的临床 II 期或 III 期(IUCC TNM 分类 2002);
- 没有事先放疗和/或化疗;
- 世界卫生组织 (WHO) 绩效状况 < 2;
- 诊断时年龄为 18 岁或以上;
- 以及足够的骨髓、肝、肾和心脏功能(无缺血性心脏病史)。
排除标准:
- 除非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌外的既往恶性肿瘤病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
完全病理缓解率
大体时间:9周
|
切除标本病理检查后
|
9周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
低位肿瘤的括约肌保留率
大体时间:9周
|
手术后
|
9周
|
综合治疗的毒性(发生不良事件的参与者人数)
大体时间:5周
|
在术前治疗期间,将每周评估患者的急性毒性和对方案的依从性。
将进行临床检查和全血细胞计数并测量体重。
毒副作用将根据美国国家癌症研究所通用毒性标准(NCI-CTC)(2.0 版)进行评估。
在最后一个辅助化疗周期后的前两年,每三个月对患者进行一次随访,此后每六个月一次,直至第 5 年。
|
5周
|
整体降级率
大体时间:9周
|
切除标本病理检查后
|
9周
|
总生存期
大体时间:5年
|
总生存期定义为从纳入到任何原因死亡日期或到最后一次随访日期的时间。
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5年
|
本地控制
大体时间:5年
|
局部控制定义为从包含到局部复发日期的时间
|
5年
|
无复发生存期
大体时间:5年
|
无复发生存期定义为从纳入到首次出现疾病复发(局部或远处)、死亡或最后一次随访日期的时间。
|
5年
|
长期直肠和泌尿生殖系统疾病
大体时间:手术后2年
|
手术后2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sauer R, Becker H, Hohenberger W, Rodel C, Wittekind C, Fietkau R, Martus P, Tschmelitsch J, Hager E, Hess CF, Karstens JH, Liersch T, Schmidberger H, Raab R; German Rectal Cancer Study Group. Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy for rectal cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 21;351(17):1731-40. doi: 10.1056/NEJMoa040694.
- Schuller J, Cassidy J, Dumont E, Roos B, Durston S, Banken L, Utoh M, Mori K, Weidekamm E, Reigner B. Preferential activation of capecitabine in tumor following oral administration to colorectal cancer patients. Cancer Chemother Pharmacol. 2000;45(4):291-7. doi: 10.1007/s002800050043.
- Kim JS, Kim JS, Cho MJ, Song KS, Yoon WH. Preoperative chemoradiation using oral capecitabine in locally advanced rectal cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Oct 1;54(2):403-8. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02856-0.
- Twelves C, Boyer M, Findlay M, Cassidy J, Weitzel C, Barker C, Osterwalder B, Jamieson C, Hieke K; Xeloda Colorectal Cancer Study Group. Capecitabine (Xeloda) improves medical resource use compared with 5-fluorouracil plus leucovorin in a phase III trial conducted in patients with advanced colorectal carcinoma. Eur J Cancer. 2001 Mar;37(5):597-604. doi: 10.1016/s0959-8049(00)00444-5.
- Jansman FG, Postma MJ, van Hartskamp D, Willemse PH, Brouwers JR. Cost-benefit analysis of capecitabine versus 5-fluorouracil/leucovorin in the treatment of colorectal cancer in the Netherlands. Clin Ther. 2004 Apr;26(4):579-89. doi: 10.1016/s0149-2918(04)90060-4.
- Dunst J, Reese T, Sutter T, Zuhlke H, Hinke A, Kolling-Schlebusch K, Frings S. Phase I trial evaluating the concurrent combination of radiotherapy and capecitabine in rectal cancer. J Clin Oncol. 2002 Oct 1;20(19):3983-91. doi: 10.1200/JCO.2002.02.049.
- Velenik V, Anderluh F, Oblak I, Strojan P, Zakotnik B. Capecitabine as a radiosensitizing agent in neoadjuvant treatment of locally advanced resectable rectal cancer: prospective phase II trial. Croat Med J. 2006 Oct;47(5):693-700.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年6月1日
初级完成 (实际的)
2006年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月28日
首次发布 (估计)
2010年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年6月28日
最后验证
2010年6月1日
更多信息
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卡培他滨的临床试验
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