局所進行切除可能直腸癌のネオアジュバント治療における放射線増感剤としてのカペシタビン
2010年6月28日 更新者:Institute of Oncology Ljubljana
局所進行切除可能直腸癌におけるカペシタビンによる術前化学放射線療法の有効性と毒性を評価することを目的とした第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
術前化学放射線療法は、ステージ II および III の直腸癌の治療プロトコルの標準的な部分になっています。
術後の化学放射線療法と比較して、術前の化学療法薬と放射線照射の適用の利点には、コンプライアンスの改善、毒性の軽減、およびかなりの数の患者における腫瘍のダウンステージが含まれます。
後者は、根治手術の率を高め、腫瘍の位置が低い患者の括約筋の温存を可能にし、これらの患者の生活の質にプラスの影響を与える可能性があります。
経口投与されたカペシタビン (Xeloda®、Hoffmann - La Roche Ltd、バーゼル、スイス) は、5-FU 持続注入の薬物動態を模倣し、化学放射線療法をより患者に優しいものにします。
好ましくは腫瘍細胞におけるカペシタビン活性化のメカニズムは、その有効性と忍容性をさらに高め、治療比率を高める可能性を提供する可能性があります。 現在の第II相試験の目的は、患者におけるカペシタビンによる術前化学放射線療法の有効性と毒性を評価することでした.局所進行直腸癌を患っています。
この研究の主要評価項目は、病理学的に決定された局所的および局所的な疾患の完全寛解率 (pCR) です。
第二に、低位腫瘍における括約筋保存率、全体的なダウンステージ率、毒性および生存パラメータが分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ljubljana、スロベニア、1000
- Institute of Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された直腸の腺癌、
- 切除可能な臨床病期 II または III (IUCC TNM 分類 2002)。
- 以前の放射線療法および/または化学療法がない;
- -世界保健機関(WHO)のパフォーマンスステータス<2;
- -18歳以上の診断時の年齢;
- および十分な骨髄、肝臓、腎臓および心機能(虚血性心疾患の病歴なし)。
除外基準:
- -非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がん以外の以前の悪性腫瘍の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な病理学的寛解率
時間枠:9週間
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切除標本の病理検査後
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9週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低部位の腫瘍における括約筋の保存率
時間枠:9週間
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手術後
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9週間
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集学的治療の毒性(有害事象のある参加者の数)
時間枠:5週間
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術前治療中、患者は急性毒性とプロトコルの遵守について毎週評価されます。
臨床検査と全血球計算が行われ、体重が測定されます。
毒性の副作用は、国立がん研究所共通毒性基準 (NCI-CTC) (バージョン 2.0) に従って評価されます。
患者は、補助化学療法の最後のサイクルから最初の 2 年間は 3 か月ごと、その後は 5 年目まで 6 か月ごとに追跡されます。
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5週間
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全体ダウンステージ率
時間枠:9週間
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切除標本の病理検査後
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9週間
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全生存
時間枠:5年
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全生存期間は、包含から何らかの原因による死亡日まで、または最後のフォローアップ日までの時間として定義されます。
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5年
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ローカル コントロール
時間枠:5年
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局所制御は、包含から局所再発日までの時間として定義されます
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5年
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無再発生存
時間枠:5年
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無再発生存期間は、組み入れから疾患再発 (局所または遠隔) の最初の発生、死亡、または最後のフォローアップ日までの時間として定義されます。
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5年
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長期の直腸および泌尿生殖器の罹患率
時間枠:手術から2年
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手術から2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sauer R, Becker H, Hohenberger W, Rodel C, Wittekind C, Fietkau R, Martus P, Tschmelitsch J, Hager E, Hess CF, Karstens JH, Liersch T, Schmidberger H, Raab R; German Rectal Cancer Study Group. Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy for rectal cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 21;351(17):1731-40. doi: 10.1056/NEJMoa040694.
- Schuller J, Cassidy J, Dumont E, Roos B, Durston S, Banken L, Utoh M, Mori K, Weidekamm E, Reigner B. Preferential activation of capecitabine in tumor following oral administration to colorectal cancer patients. Cancer Chemother Pharmacol. 2000;45(4):291-7. doi: 10.1007/s002800050043.
- Kim JS, Kim JS, Cho MJ, Song KS, Yoon WH. Preoperative chemoradiation using oral capecitabine in locally advanced rectal cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Oct 1;54(2):403-8. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02856-0.
- Twelves C, Boyer M, Findlay M, Cassidy J, Weitzel C, Barker C, Osterwalder B, Jamieson C, Hieke K; Xeloda Colorectal Cancer Study Group. Capecitabine (Xeloda) improves medical resource use compared with 5-fluorouracil plus leucovorin in a phase III trial conducted in patients with advanced colorectal carcinoma. Eur J Cancer. 2001 Mar;37(5):597-604. doi: 10.1016/s0959-8049(00)00444-5.
- Jansman FG, Postma MJ, van Hartskamp D, Willemse PH, Brouwers JR. Cost-benefit analysis of capecitabine versus 5-fluorouracil/leucovorin in the treatment of colorectal cancer in the Netherlands. Clin Ther. 2004 Apr;26(4):579-89. doi: 10.1016/s0149-2918(04)90060-4.
- Dunst J, Reese T, Sutter T, Zuhlke H, Hinke A, Kolling-Schlebusch K, Frings S. Phase I trial evaluating the concurrent combination of radiotherapy and capecitabine in rectal cancer. J Clin Oncol. 2002 Oct 1;20(19):3983-91. doi: 10.1200/JCO.2002.02.049.
- Velenik V, Anderluh F, Oblak I, Strojan P, Zakotnik B. Capecitabine as a radiosensitizing agent in neoadjuvant treatment of locally advanced resectable rectal cancer: prospective phase II trial. Croat Med J. 2006 Oct;47(5):693-700.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年6月1日
一次修了 (実際)
2006年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月28日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年6月28日
最終確認日
2010年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。