Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin versus fentanyl efter placering af trykudligningsrør

17. februar 2014 opdateret af: Joseph D. Tobias, Nationwide Children's Hospital

Smertebehandling efter myringotomi og sondeplacering: Intranasal dexmedetomidin versus fentanyl

Dette er en undersøgelse, der skal sammenligne intranasal dexmedetomidin med intranasal fentanyl efter anæstesi-induktion hos patienter, der gennemgår myringotomi og anbringelse af trykudligningsrør (PE) for at give analgesi og udjævne fremkomsten af ​​generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • funktionel status som tildelt af American Society of Anesthesiology (ASA) klassificering af I eller II (ingen eller minimal co-morbid sygdom)
  • patienter, der er planlagt til anbringelse af bilaterale myringotomirør

Ekskluderingskriterier:

  • historie med allergi over for enten dexmedetomidin eller fentanyl
  • samtidig brug af medicin, som kan overdrive HR-responset af dexmedetomidin, herunder digoxin eller β-adrenerge antagonister.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dexmedetomidin med midazolam
Midazolam 0,5 mg/kg givet oralt præ-op og 1 dosis dexmedetomidin 1mcg/kg givet intranasalt i OR.
Medicin: Dexmedetomidin
dexmedetomidin (1 µg/kg) vil blive administreret intranasalt
Andre navne:
  • Precedex
Medicin: Midazolam
Beroligende præ-op.
Andre navne:
  • Bevandret
Aktiv komparator: fentanyl med midazolam
Midazolam 0,5 mg/kg givet oralt præ-op og 1 dosis fentanyl 2mcg/kg givet intranasalt i operationsstuen.
Medicin: Midazolam
Beroligende præ-op.
Andre navne:
  • Bevandret
Medicin: Fentanyl
fentanyl (2 µg/kg) vil blive administreret intranasalt
Eksperimentel: dexmedetomidin uden midazolam
1 dosis dexmedetomidin 1mcg/kg givet intranasalt i OR uden præmedicinering.
Medicin: Dexmedetomidin
dexmedetomidin (1 µg/kg) vil blive administreret intranasalt
Andre navne:
  • Precedex
Aktiv komparator: fentanyl uden midazolam
1 dosis fentanyl 2 mcg/kg givet intranasalt i operationsstuen uden præmedicinering.
Medicin: Fentanyl
fentanyl (2 µg/kg) vil blive administreret intranasalt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FLACC Adfærdssmertevurderingsskala-score
Tidsramme: 30 min. post-op

FLACC Adfærdssmertevurderingsskala: hver af de fem kategorier (F) Ansigt, (L) Ben, (A) Aktivitet, (C) Græd, (C) Trøst scores fra 0-2, hvilket resulterer i en samlet score mellem 0 og 10.

0 = Afslappet og behagelig 1-3 = Mildt ubehag 4-6 = Moderat smerte 7-10 = Alvorligt ubehag eller smerte eller begge dele
30 min. post-op

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genopretning fra generel anæstesi
Tidsramme: 30 min. post-op
Restitutionsscore efter anæstesi: Aldrete Aldrete-scoresystemet tager højde for patientens evne til at bevæge sig, respiration, cirkulation, bevidsthed og iltmætning. Der gives maksimalt to point i hver kategori, og der kræves en score på 9 eller 10 for at blive udskrevet.
30 min. post-op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2010

Først opslået (Skøn)

25. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB10-00377

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner