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Dexmedetomidin im Vergleich zu Fentanyl nach Platzierung des Druckausgleichsröhrchens

17. Februar 2014 aktualisiert von: Joseph D. Tobias, Nationwide Children's Hospital

Schmerzbehandlung nach Myringotomie und Sondenplatzierung: Intranasales Dexmedetomidin versus Fentanyl

Dies ist eine Studie zum Vergleich von intranasalem Dexmedetomidin mit intranasalem Fentanyl nach Narkoseeinleitung bei Patienten, die sich einer Myringotomie unterziehen, und Platzierung von Druckausgleichsschläuchen (PE) zur Bereitstellung von Analgesie und Glättung des Austritts aus der Vollnarkose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Funktionsstatus gemäß der Klassifizierung I oder II der American Society of Anaesthesiology (ASA) (keine oder minimale komorbide Erkrankung)
  • Patienten, bei denen die Platzierung bilateraler Myringotomiekanülen geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Dexmedetomidin oder Fentanyl
  • gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die die HR-Reaktion von Dexmedetomidin verstärken können, einschließlich Digoxin oder β-adrenergen Antagonisten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin mit Midazolam
Midazolam 0,5 mg/kg oral vor der Operation und 1 Dosis Dexmedetomidin 1 µg/kg intranasal im OP verabreicht.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin (1 µg/kg) wird intranasal verabreicht
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Arzneimittel: Midazolam
Beruhigungsmittel vor der Operation verabreicht.
Andere Namen:
  • Versiert
Aktiver Komparator: Fentanyl mit Midazolam
Midazolam 0,5 mg/kg oral vor der Operation und 1 Dosis Fentanyl 2 µg/kg intranasal im OP verabreicht.
Arzneimittel: Midazolam
Beruhigungsmittel vor der Operation verabreicht.
Andere Namen:
  • Versiert
Arzneimittel: Fentanyl
Fentanyl (2 µg/kg) wird intranasal verabreicht
Experimental: Dexmedetomidin ohne Midazolam
1 Dosis Dexmedetomidin 1 µg/kg, intranasal im OP ohne Vormedikation verabreicht.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin (1 µg/kg) wird intranasal verabreicht
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Aktiver Komparator: Fentanyl ohne Midazolam
1 Dosis Fentanyl 2 µg/kg, intranasal im OP ohne Vormedikation verabreicht.
Arzneimittel: Fentanyl
Fentanyl (2 µg/kg) wird intranasal verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FLACC-Bewertungsskala für Verhaltensschmerzen
Zeitfenster: 30 Minuten. post-op

FLACC Verhaltensschmerz-Bewertungsskala: Jede der fünf Kategorien (F) Gesicht, (L) Beine, (A) Aktivität, (C) Weinen, (C) Trostfähigkeit wird mit 0–2 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 führt und 10.

0 = entspannt und angenehm 1-3 = leichte Beschwerden 4-6 = mäßige Schmerzen 7-10 = starke Beschwerden oder Schmerzen oder beides
30 Minuten. post-op

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholung von der Vollnarkose
Zeitfenster: 30 Minuten. post-op
Erholungsbewertung nach der Anästhesie: Aldrete Das Aldrete-Bewertungssystem berücksichtigt die Bewegungsfähigkeit, Atmung, Durchblutung, das Bewusstsein und die Sauerstoffsättigung des Patienten. In jeder Kategorie werden maximal zwei Punkte vergeben und für die Entlassung ist eine Punktzahl von 9 oder 10 erforderlich.
30 Minuten. post-op

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB10-00377

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