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Dexmedetomidina rispetto al fentanil dopo il posizionamento del tubo di equalizzazione della pressione

17 febbraio 2014 aggiornato da: Joseph D. Tobias, Nationwide Children's Hospital

Gestione del dolore dopo miringotomia e posizionamento del tubo: dexmedetomidina intranasale rispetto a fentanil

Questo è uno studio per confrontare la dexmedetomidina intranasale con il fentanil intranasale dopo l'induzione dell'anestesia in pazienti sottoposti a miringotomia e il posizionamento di tubi di equalizzazione della pressione (PE) per fornire analgesia e facilitare l'emergenza dall'anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • stato funzionale come assegnato dalla classificazione I o II dell'American Society of Anesthesiology (ASA) (malattia con comorbilità minima o assente)
  • pazienti in attesa di posizionamento di tubi miringotomici bilaterali

Criteri di esclusione:

  • storia di allergia alla dexmedetomidina o al fentanil
  • uso concomitante di farmaci che possono aumentare la risposta HR della dexmedetomidina, inclusa la digossina o gli antagonisti β-adrenergici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dexmedetomidina con midazolam
Midazolam 0,5 mg/kg somministrato per via orale preoperatoria e 1 dose di dexmedetomidina 1mcg/kg somministrata per via intranasale in sala operatoria.
Droga: Dexmedetomidina
la dexmedetomidina (1 µg/kg) verrà somministrata per via intranasale
Altri nomi:
  • Precedex
Droga: Midazolam
Sedativo somministrato prima dell'operazione.
Altri nomi:
  • Esperto
Comparatore attivo: fentanil con midazolam
Midazolam 0,5 mg/kg somministrato per via orale preoperatoria e 1 dose di fentanyl 2mcg/kg somministrata per via intranasale in sala operatoria.
Droga: Midazolam
Sedativo somministrato prima dell'operazione.
Altri nomi:
  • Esperto
Droga: Fentanil
il fentanil (2 µg/kg) verrà somministrato per via intranasale
Sperimentale: dexmedetomidina senza midazolam
1 dose di dexmedetomidina 1mcg/kg somministrata per via intranasale in sala operatoria senza premedicazione.
Droga: Dexmedetomidina
la dexmedetomidina (1 µg/kg) verrà somministrata per via intranasale
Altri nomi:
  • Precedex
Comparatore attivo: fentanil senza midazolam
1 dose di fentanil 2mcg/kg somministrata per via intranasale in sala operatoria senza premedicazione.
Droga: Fentanil
il fentanil (2 µg/kg) verrà somministrato per via intranasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della scala di valutazione del dolore comportamentale FLACC
Lasso di tempo: 30 min. post-operatorio

Scala di valutazione del dolore comportamentale FLACC: ciascuna delle cinque categorie (F) Viso, (L) Gambe, (A) Attività, (C) Pianto, (C) Consolabilità è valutata da 0 a 2, il che si traduce in un punteggio totale compreso tra 0 e 10.

0 = Rilassato e confortevole 1-3 = Lieve disagio 4-6 = Dolore moderato 7-10 = Grave disagio o dolore o entrambi
30 min. post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero dall'anestesia generale
Lasso di tempo: 30 min. post-operatorio
Punteggio di recupero post-anestesia: Aldrete Il sistema di punteggio Aldrete tiene conto della capacità del paziente di muoversi, respirare, circolazione, coscienza e saturazione di ossigeno. Per ogni categoria vengono assegnati al massimo due punti e per la dimissione è richiesto un punteggio di 9 o 10.
30 min. post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB10-00377

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