- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01191411
Øget kolorektal cancerscreening i et sikkerhedsnetsundhedssystem med fokus på de uforsikrede: fordele og omkostninger
Øget kolorektal cancerscreening i et sikkerhedsnetsundhedssystem med fokus på de uforsikrede: fordele og omkostninger.
Tyktarmskræft (CRC) er en førende årsag til kræftdød i USA. Screening kan forhindre CRC-død, men screeningsraterne er suboptimale, især for sårbare befolkningsgrupper såsom dem med begrænset eller ingen sygeforsikring. Denne slående folkesundhedsudfordring kræver omgående implementering af evidensbaserede strategier for at reducere undgåelig CRC-død.
Tidligere forskning har vist, at en direkte-til-forbruger-strategi med at invitere patienter via post til at gennemføre CRC-screening kan resultere i øgede hastigheder for screeningsafslutning. Denne tilgang er dog ikke blevet afprøvet i udstrakt grad i sårbare befolkningsgrupper, såsom under-/uforsikrede, og minoritetsbefolkninger, der ofte plejes af sikkerhedsnets sundhedssystemer. Yderligere er det uklart, om patienter er mere tilbøjelige til at deltage i en CRC-screeningstest i forhold til en anden. At vide dette er vigtigt for at designe programmer til at øge screeningen. For eksempel er planlægningen og ressourcerne, der kræves til et screeningsprogram med koloskopi - som er en følsom, men invasiv og dyr test - meget forskellige fra et program, der bruger afføringstest til at påvise mikroskopisk blod såsom en immunokemisk afføringsblodprøve - -som er en mindre følsom, men ikke-invasiv og billig test.
Det er også muligt at designe et program med en mindre følsom, men mere acceptabel test kan forhindre flere CRC-dødsfald, hvis deltagelse i screening er testspecifik. For eksempel, hvis mange flere patienter deltager i et immunokemisk afføringsblodprøvebaseret program end et koloskopibaseret program, selvom den immunkemiske afføringsblodprøve er mindre følsom, kan programmet redde flere liv, fordi flere patienter nås.
Formålet med dette forsøg er at:
Formål 1. Levere CRC-screeningstjenester (mailet invitation til screening, telefonpåmindelser og systematisk klinisk opfølgning) til uforsikrede, ikke-screenede patienter, der behandles af sikkerhedsnetsundhedssystemet, der betjener Tarrant County, Texas. Patienter vil blive inviteret til enten:
- Gennemfør en gratis hjemmebaseret, ikke-invasiv immunkemisk afføringsblodprøve
- Gennemfør en gratis koloskopi
Mål 2. Evaluer programmets resultater, herunder screeningsrater, opdagede kræftformer og programomkostninger.
Det primære resultat er afsluttet screening.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Program indstilling. John Peter Smith Hospital Health System (JPS) er et sikkerhedsnet sundhedsplejesystem, der betjener Tarrant County, Texas (inklusive Fort Worth), med over 850.000 årlige patientmøder. JPS kvalificerer sig som et sikkerhedsnet-sundhedssystem baseret på en forpligtelse til at levere sundhedspleje til uforsikrede, Medicaid-deltagere og andre sårbare patienter18, og er anerkendt som et uforholdsmæssigt stort hospital. JPS tilbyder et skattesubventioneret velgørende medicinsk program kaldet JPS Connection for uforsikrede Tarrant County-beboere, som ikke er berettiget til statslige eller føderale bistandsprogrammer såsom Medicaid, med kvalifikation baseret på føderale fattigdomsindkomstniveauer.
Målgruppe. Vores specifikke projektmålgruppe omfatter mænd og kvinder i alderen 54 til 64, uden forudgående CRC-screening, af alle racer/etniciteter (inklusive afroamerikanere, latinamerikanere og hvide), som er primært engelsk- eller spansktalende og ikke-forsikrede, men tilmeldt JPS Connection medicinske hjælpeprogram. Vi inkluderer kun de personer, der kvalificerer sig og er tilmeldt JPS Connection medicinske bistandsprogram for at sikre, at alle inkluderede patienter har adgang til en primær udbyder samt kirurgisk og medicinsk kræftbehandling i tilfælde af, at en patient får en kræftdiagnose.
BEHANDLING (INTERVENTION) Vi screener det administrative datasæt, som vi bruger til at identificere potentielle undersøgelsesdeltagere for personer, der opfylder inklusionskriterier. Alle patienter, der er udvalgt til en af de programmatiske screeningstilgange (Mailed FIT eller Mailed Colonoscopy invitation) vil modtage den samme, strukturerede tilgang til opmuntring af færdiggørelse af CRC-screening med undtagelse af den indledende screeningsmodalitet, der tilbydes (f.eks. FIT eller koloskopi). Derudover vil patienter, der er udvalgt til programintervention, også være fri til at deltage i sædvanlig lægebehandling og enhver tilhørende besøgsbaseret screening efter den enkeltes og den primære læges skøn og præference.
Procedurer for invitationer med posten. Hver 3. måned vil ¼ af patientgruppen, der er udvalgt til udsendelsesprogrammet, modtage et elektronisk, automatiseret telefonopkald, der gør dem opmærksom på, at en invitation til at deltage i CRC-screening vil blive sendt til dem inden længe. Alle inviterede, uanset skærmgruppe, vil modtage: 1) Invitation til at deltage i CRC-screening med en specifik test, herunder diskussion af vigtigheden af screening, 2) Returkort, der kan anmode om ikke at deltage i screening/blive kontaktet i fremtiden ("fravælge" anmodning). Invitationerne vil blive sendt hver 3. måned i batches, snarere end alle på én gang, for at allokere mandskabsressourcer til programopfølgning og koloskopitjenester efter behov for positive tests eller screeningsanmodninger.
Alarm- og påmindelsestelefonopkald. På tidspunktet for den første mailing af invitationen vil en automatisk "TeleVox©" telefonbesked med et forudindspillet script (på både engelsk og spansk) blive genereret for at advare deltagerne om, at en invitation er "in-the-mail". Fjorten dage efter den første indsendelse af invitationen vil der blive genereret en automatisk "TeleVox©" påmindelse om at svare på invitationen til screening med et forudindspillet script (på både engelsk og spansk) til alle deltagere. Enogtyve til 36 dage efter den første invitation til test, vil et "live" påmindelsestelefonopkald blive indledt af screeningskoordinationsteamet for alle personer, der ikke har reageret på screeningsinvitationen. Der vil blive gjort op til 2 forsøg på at kontakte enkeltpersoner via telefon; at nå frem til en telefonsvarer, et voksent husstandsmedlem eller målstudiedeltageren vil blive betragtet som et vellykket forsøg. At nå en afbrudt, optaget linje eller linje, der ringer uden svar efter to forsøg, vil blive betragtet som et mislykket forsøg. Fortsat intervention og opfølgning vil ikke være baseret på, hvorvidt telefonopkaldsforsøg var vellykkede eller ej - alle patienter inkluderet i programmet vil blive vurderet for resultatet af screeningsdeltagelsen.
Invitationsbreve. Invitationsbrevene til screening med FIT eller koloskopi vil indeholde følgende elementer: 1) Erklæring om, at risikoen for at få tyktarmskræft stiger med alderen, og at screening kan mindske konsekvenserne, 2) Invitation til en bestemt modalitet, (FIT eller koloskopi) med en kortfattet beskrivelse af testen, 3) Nummer til at ringe med spørgsmål, 4) Ved koloskopi-invitation, nummer at ringe for at tilmelde sig, 5) Underskrift fra læge ved JPS.
FIT procedurer. Personer, der er tilknyttet FIT, vil blive forsynet med skriftlige instruktioner om, hvordan man indsamler afføringsprøverne til FIT-testning. Kits vil blive sendt med returkonvolutter med forudbetalt porto til en JPS.
Koloskopi procedurer. Koloskopi-invitationen vil bestå af en forklaring på koloskopi, samt et telefonnummer, du kan ringe til for at planlægge en koloskopi ("direktebog") eller et præ-koloskopi klinikbesøg. Beslutningen om at "direkte booke" til koloskopi eller at arrangere et præ-koloskopi klinikbesøg vil være baseret på telefonsamtale med screeningssygeplejerske ved hjælp af en kort screeningsformular. Hvis potentielle medicinske kontraindikationer til koloskopi er noteret, vil et præ-koloskopibesøg blive planlagt med en læge på JPS. Patienter med ukontrollerede medicinske tilstande vil blive henvist til primære læger for yderligere behandling og for at overveje CRC-screening, når tilstanden er under kontrol. Årsager til ikke at planlægge koloskopi vil blive dokumenteret. Patienten vil modtage en dato og klokkeslæt for koloskopi-indgrebet og instruktioner om tarmforberedelse til indgrebet. Forberedelsessættet vil blive sendt til patientens hjem. Påmindelse ringer 5-7 dage før proceduren for at bekræfte datoen og klokkeslættet for proceduren, gennemgå instruktionerne om tarmforberedelse og besvare eventuelle spørgsmål. Dagen for proceduren, en anamnese og fysisk vil blive udført for at revurdere for eventuelle kontraindikationer for koloskopi. Identificerede polypper vil blive fjernet fuldstændigt med gentagen koloskopi og/eller kirurgi, hvis fjernelse af polypper ikke lykkes. Enhver masselæsioner og ethvert område med betændt eller uregelmæssig tyktarmsslimhinde vil gennemgå biopsi. Endoskopiresultater vil blive gennemgået med hver deltager.
Testopfølgning. Personer med positiv FIT vil blive kontaktet for at planlægge en koloskopi, med målet om testafslutning inden for 8-12 uger efter testpositivitet. Hvis der ikke kan etableres telefonkontakt for testplanlægning, vil der blive sendt et bekræftet brev. Personer med fund af adenom eller cancer ved koloskopi vil blive planlagt til et opfølgende, post-koloskopibesøg hos den endoskopist, der udførte proceduren. Personer med normale FIT- eller koloskopi-screeningstest vil få et brev sendt til deres hjem, såvel som det primære ambulatorium identificeret af administrative data.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 54 til 64 årige mænd og kvinder
- Alle racer og etniciteter
- Patienter, der har været på JPS Connection i 2010 eller JPS Connection i 2009 og er blevet set mindst én gang mellem 1. september 2009 og 31. august 2010 i alle JPS-indstillinger
Ekskluderingskriterier:
- Ingen adresse og telefonnummer på filen
- Fængslede personer
- Et andet primært sprog end engelsk eller spansk
Opdateret med CRC-screening, defineret som enhver:
- Fecal Occult Blood Test (FOBT) i 2009
- Fleksibel Sigmoidoskopi 2005-09
- Barium Enema 2005-09
- Koloskopi 2002-09* Tidligere historie med CRC, inflammatorisk tarmsygdom eller kolorektale polypper.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sendte invitationer til FIT-testsæt
Fæcal Immunochemical Tests (FIT) kits fra Polymedco Incorporated sendes til patienternes hjem til gratis screening for kolorektal cancer. Intervention: Screening for tyktarmskræft ved hjælp af et Polymedco home FIT kit. Sendt invitation til at færdiggøre en gratis én prøve hjemme FIT kit. Automatiserede og live telefonopkaldspåmindelser for at fremme fuldførelse af screening plus sædvanlig lægehjælp. Patienter med unormale FIT-resultater navigeres for at gennemføre en diagnostisk koloskopi. |
Postede invitationer til den ikke-invasive immunkemiske afføringsblodprøve vil være interventionen sammenlignet med standardbehandlingen på John Peter Smith Hospital.
Patienter vil blive inviteret til at gennemføre en gratis hjemmebaseret, ikke-invasiv immunokemisk afføringsblodprøve.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sendt invitationer til en koloskopi
Invitation til at planlægge en koloskopi sendes til patienternes hjem for gratis screening for kolorektal cancer. Intervention: Screening for kolorektal cancer med koloskopi. Sendt invitation til at gennemføre en gratis koloskopi. Automatiserede og live telefonpåmindelser for at fremme fuldførelse af screening plus sædvanlig lægehjælp. Patienter med unormale polypper eller adenomer vil følge standard klinisk protokol efter deres procedure. |
Disse patienter vil blive sendt invitationer til direkte at bestille en gratis koloskopi eller til at se en læge for gratis præoperativ screening på John Peter Smith Hospital.
|
|
Aktiv komparator: Besøg Based Care
Ingen invitation til at gennemføre screening for kolorektal cancer. Indgreb: Sædvanlig lægehjælp. Patienter vil fortsætte med at se deres faste læge og følge deres læges almindelige plejestandard. |
Besøgsbaseret standardbehandling på John Peter Smith Hospital.
Patienter vil fortsætte med at se deres faste læge og følge lægens anbefalinger, som de normalt ville.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagelse i screening af kolorektal cancer, defineret som færdiggørelse af en Guaiac eller immunokemisk afføring okkult blodprøve, koloskopi, Sigmoidoskopi eller Barium Enem.
Tidsramme: 1 år
|
For at sammenligne deltagelsesrater for screening mellem dem, der modtager (a) mailet invitation til screening (immunokemisk afføringsblodprøve (MailFIT) eller koloskopi (MailColo)) og (b) traditionel besøgsbaseret screening (VisitBased), vil satserne for disse grupper blive sammenlignet med via en chi-kvadrat test.
En p-værdi <0,025 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Keith E Argenbright, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU 012011-152
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .