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Verstärkte Darmkrebsvorsorge in einem Sicherheitsnetz-Gesundheitssystem mit Schwerpunkt auf Nichtversicherten: Nutzen und Kosten

12. April 2017 aktualisiert von: University of Texas Southwestern Medical Center

Verstärkte Darmkrebsvorsorge in einem Sicherheitsnetz-Gesundheitssystem mit Schwerpunkt auf Nichtversicherten: Nutzen und Kosten.

Darmkrebs (CRC) ist eine der häufigsten Krebstodesursachen in den Vereinigten Staaten. Durch Screening kann der Tod durch Darmkrebs verhindert werden, die Screening-Raten sind jedoch suboptimal, insbesondere für gefährdete Bevölkerungsgruppen wie Personen mit eingeschränkter oder keiner Krankenversicherung. Diese gewaltige Herausforderung für die öffentliche Gesundheit erfordert dringend die Umsetzung evidenzbasierter Strategien zur Reduzierung vermeidbarer Darmkrebs-Todesfälle.

Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass eine Direct-to-Consumer-Strategie, bei der Patienten per Post zur Durchführung eines Darmkrebs-Screenings eingeladen werden, zu einer höheren Abschlussrate des Screenings führen kann. Allerdings wurde dieser Ansatz bei gefährdeten Bevölkerungsgruppen, wie zum Beispiel Unter-/Nichtversicherten und Minderheiten, die häufig von Sicherheitsnetz-Gesundheitssystemen versorgt werden, nicht umfassend getestet. Darüber hinaus ist unklar, ob die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten an einem CRC-Screening-Test teilnehmen, größer ist als an einem anderen. Dies zu wissen ist wichtig für die Entwicklung von Programmen zur Verbesserung des Screenings. Beispielsweise unterscheiden sich die Planung und die erforderlichen Ressourcen für ein Screening-Programm mit Koloskopie – einem empfindlichen, aber invasiven und teuren Test – stark von einem Programm, das Stuhltests zum Nachweis von mikroskopischem Blut verwendet, wie etwa einen immunchemischen Stuhlbluttest. -ein weniger empfindlicher, aber nicht-invasiver und kostengünstiger Test.

Es ist auch möglich, ein Programm mit einem weniger empfindlichen, aber akzeptableren Test zu entwickeln, der mehr CRC-Todesfälle verhindern könnte, wenn die Teilnahme am Screening testspezifisch ist. Wenn beispielsweise viel mehr Patienten an einem Programm teilnehmen, das auf einem immunchemischen Stuhlbluttest basiert, als an einem Programm, das auf einer Koloskopie basiert, obwohl der immunchemische Stuhlbluttest weniger empfindlich ist, kann das Programm mehr Leben retten, weil mehr Patienten erreicht werden.

Die Ziele dieses Versuchs sind:

Ziel 1. Bereitstellung von CRC-Screening-Diensten (per Post versandte Einladungen zum Screening, telefonische Erinnerungen und systematische klinische Nachsorge) für nicht versicherte, nicht untersuchte Patienten, die vom Sicherheitsnetz-Gesundheitssystem in Tarrant County, Texas, betreut werden. Die Patienten werden eingeladen zu:

  1. Führen Sie zu Hause einen kostenlosen, nicht-invasiven immunchemischen Stuhlbluttest durch
  2. Führen Sie eine kostenlose Koloskopie durch

Ziel 2. Bewerten Sie die Programmergebnisse, einschließlich Screening-Raten, erkannten Krebsarten und Programmkosten.

Das primäre Ergebnis ist der Abschluss des Screenings.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Programmeinstellung. Das John Peter Smith Hospital Health System (JPS) ist ein Sicherheitsnetz-Gesundheitssystem für Tarrant County, Texas (einschließlich Fort Worth) mit über 850.000 Patienten pro Jahr. JPS gilt als Sicherheitsnetz-Gesundheitssystem, das auf der Verpflichtung basiert, nicht versicherten Patienten, Medicaid-Teilnehmern und anderen gefährdeten Patienten Gesundheitsversorgung zu bieten18, und gilt als Krankenhaus mit unverhältnismäßigem Kostenanteil. JPS bietet ein steuerlich subventioniertes medizinisches Wohltätigkeitsprogramm namens JPS Connection für nicht versicherte Einwohner von Tarrant County an, die keinen Anspruch auf staatliche oder bundesstaatliche Hilfsprogramme wie Medicaid haben, wobei die Qualifikation auf der Höhe des bundesstaatlichen Armutseinkommens basiert.

Zielbevölkerung. Zu unserer spezifischen Projektzielgruppe gehören Männer und Frauen im Alter von 54 bis 64 Jahren ohne vorherige CRC-Untersuchung aller Rassen/Ethnien (einschließlich Afroamerikaner, Hispanoamerikaner und Weiße), die hauptsächlich Englisch oder Spanisch sprechen und nicht versichert, aber eingeschrieben sind das medizinische Hilfsprogramm von JPS Connection. Wir schließen nur Personen ein, die sich für das medizinische Hilfsprogramm von JPS Connection qualifizieren und eingeschrieben sind, um sicherzustellen, dass alle eingeschlossenen Patienten Zugang zu einem Primärversorger sowie zu chirurgischer und medizinischer Krebsbehandlung haben, falls bei einem Patienten eine Krebserkrankung diagnostiziert wird.

BEHANDLUNG (INTERVENTION) Wir überprüfen den Verwaltungsdatensatz, den wir verwenden, um potenzielle Studienteilnehmer für Personen zu identifizieren, die die Einschlusskriterien erfüllen. Alle Patienten, die für einen der programmatischen Screening-Ansätze (Einladung per Post zu FIT oder per Post zur Koloskopie) ausgewählt werden, erhalten den gleichen, strukturierten Ansatz zur Förderung des Abschlusses des CRC-Screenings mit Ausnahme der angebotenen anfänglichen Screening-Modalität (z. B. FIT oder Koloskopie). Darüber hinaus steht es Patienten, die für die Programmintervention ausgewählt werden, auch frei, sich an der üblichen medizinischen Versorgung und allen damit verbundenen besuchsbasierten Screenings nach Ermessen und Präferenz des Einzelnen und des primären medizinischen Anbieters zu beteiligen.

Verfahren für das Einladungsprogramm per Post. Alle drei Monate erhält ein Viertel der für das Mail-Out-Programm ausgewählten Patientengruppe einen elektronischen, automatisierten Telefonanruf, der sie darüber informiert, dass ihnen in Kürze eine Einladung zur Teilnahme am Darmkrebs-Screening zugesandt wird. Alle Eingeladenen, unabhängig von der Screening-Gruppe, erhalten: 1) eine Einladung zur Teilnahme am CRC-Screening mit einem bestimmten Test, einschließlich Diskussion über die Bedeutung des Screenings, 2) eine Rücksendekarte, die möglicherweise dazu auffordert, nicht am Screening teilzunehmen bzw. in Zukunft kontaktiert zu werden („Opt-out“-Anfrage). Die Einladungen werden alle drei Monate in Stapeln und nicht alle auf einmal verschickt, um Personalressourcen für die Programmnachverfolgung und Koloskopiedienste bereitzustellen, die für positive Tests oder Screening-Anfragen erforderlich sind.

Alarm- und Erinnerungsanrufe. Beim ersten Versenden der Einladung wird eine automatisierte Telefonnachricht von „TeleVox©“ mit einem vorab aufgezeichneten Skript (in Englisch und Spanisch) generiert, um die Teilnehmer darauf aufmerksam zu machen, dass eine Einladung „in der Post“ ist. Vierzehn Tage nach dem ersten Versand der Einladung wird für alle Teilnehmer eine automatisierte „TeleVox©“-Erinnerung erstellt, auf die Einladung zur Vorführung mit einem vorab aufgezeichneten Skript (sowohl auf Englisch als auch auf Spanisch) zu antworten. 21 bis 36 Tage nach der ersten Einladung zum Test wird vom Screening-Koordinationsteam ein „Live“-Erinnerungsanruf für alle Personen eingeleitet, die nicht auf die Screening-Einladung geantwortet haben. Es werden bis zu 2 Versuche unternommen, Personen telefonisch zu kontaktieren; Das Erreichen einer Voicemail, eines erwachsenen Haushaltsmitglieds oder des Zielstudienteilnehmers wird als erfolgreicher Versuch gewertet. Das Erreichen einer getrennten, besetzten Leitung oder eine Leitung, die klingelt und bei zwei Versuchen keine Antwort erfolgt, wird als erfolgloser Versuch gewertet. Die weitere Intervention und Nachverfolgung wird nicht davon abhängen, ob die Telefonanrufversuche erfolgreich waren oder nicht – alle in das Programm einbezogenen Patienten werden auf das Ergebnis der Screening-Teilnahme hin untersucht.

Einladungen. Die Einladungsschreiben zum Screening mit FIT oder Koloskopie enthalten folgende Elemente: 1) Erklärung, dass das Risiko, an Darmkrebs zu erkranken, mit dem Alter steigt und dass Screening die Folgen reduzieren kann, 2) Einladung zu einer bestimmten Modalität (FIT oder Koloskopie) mit a Kurze Beschreibung des Tests, 3) Rufnummer für Fragen, 4) Im Falle einer Koloskopie-Einladung, Rufnummer zur Anmeldung, 5) Unterschrift eines Arztes bei JPS.

FIT-Verfahren. Dem FIT zugewiesene Personen erhalten schriftliche Anweisungen zur Entnahme der Stuhlproben für den FIT-Test. Die Kits werden mit Rückumschlägen und vorfrankiertem Porto an eine JPS verschickt.

Koloskopieverfahren. Die Einladung zur Koloskopie besteht aus einer Erläuterung der Koloskopie sowie einer Telefonnummer, die Sie anrufen können, um eine Koloskopie („Direktbuchung“) oder einen Klinikbesuch vor der Koloskopie zu vereinbaren. Die Entscheidung, eine Koloskopie „direkt zu buchen“ oder einen Klinikbesuch vor der Koloskopie zu vereinbaren, basiert auf einem Telefoninterview mit dem Pflegepersonal unter Verwendung eines kurzen Screening-Formulars. Wenn mögliche medizinische Kontraindikationen für eine Koloskopie festgestellt werden, wird vor der Koloskopie ein Besuch bei einem Arzt bei JPS vereinbart. Patienten mit unkontrollierten Erkrankungen werden zur weiteren Behandlung und zur Erwägung eines Darmkrebs-Screenings an Hausärzte überwiesen, sobald die Erkrankung unter Kontrolle ist. Die Gründe für die Nichtplanung einer Koloskopie werden dokumentiert. Dem Patienten werden Datum und Uhrzeit der Darmspiegelung sowie Anweisungen zur Vorbereitung des Darms für den Eingriff zugewiesen. Das Vorbereitungsset wird dem Patienten nach Hause geschickt. Es werden Erinnerungsanrufe 5–7 Tage vor dem Eingriff durchgeführt, um Datum und Uhrzeit des Eingriffs zu bestätigen, die Anweisungen zur Darmvorbereitung zu lesen und etwaige Fragen zu beantworten. Am Tag des Eingriffs werden eine Anamnese und eine körperliche Untersuchung durchgeführt, um eventuelle Kontraindikationen für eine Koloskopie erneut zu beurteilen. Identifizierte Polypen werden vollständig entfernt. Wenn die Polypenentfernung nicht erfolgreich ist, erfolgt eine erneute Koloskopie und/oder Operation. Alle Massenläsionen und alle Bereiche mit entzündeter oder unregelmäßiger Dickdarmschleimhaut werden einer Biopsie unterzogen. Die Ergebnisse der Endoskopie werden mit jedem Teilnehmer besprochen.

Test-Follow-up. Personen mit positivem FIT werden kontaktiert, um einen Termin für eine Koloskopie zu vereinbaren, mit dem Ziel, den Test innerhalb von 8–12 Wochen nach Testpositivität abzuschließen. Wenn kein telefonischer Kontakt zur Prüfungsplanung hergestellt werden kann, wird ein beglaubigter Brief verschickt. Bei Personen, bei denen bei der Koloskopie ein Adenom oder Krebs festgestellt wurde, wird nach der Koloskopie ein Nachuntersuchungstermin beim Endoskopiker vereinbart, der den Eingriff durchgeführt hat. Personen mit normalen FIT- oder Koloskopie-Screening-Tests erhalten einen Brief per Post nach Hause sowie an die anhand der Verwaltungsdaten identifizierte primäre Ambulanz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5970

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

54 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 54- bis 64-jährige Männer und Frauen
  • Alle Rassen und Ethnien
  • Patienten, die 2010 oder 2009 an JPS Connection teilgenommen haben und zwischen dem 1. September 2009 und dem 31. August 2010 mindestens einmal in einer JPS-Umgebung gesehen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Keine Adresse und Telefonnummer hinterlegt
  • Inhaftierte Personen
  • Andere Hauptsprache als Englisch oder Spanisch
  • Auf dem neuesten Stand des CRC-Screenings, definiert als:

    1. Test auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT) im Jahr 2009
    2. Flexible Sigmoidoskopie 2005-09
    3. Bariumeinlauf 2005-09
    4. Koloskopie 2002-09* Vorgeschichte von CRC, entzündlichen Darmerkrankungen oder kolorektalen Polypen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Per Post verschickte Einladungen für FIT-Testkits

Kits für fäkale immunchemische Tests (FIT) von Polymedco Incorporated werden zur kostenlosen Darmkrebsvorsorgeuntersuchung an Patienten nach Hause geschickt.

Intervention: Screening auf Darmkrebs mit einem Polymedco Home FIT-Kit. Per Post verschickte Einladung zum Ausfüllen eines kostenlosen Muster-FIT-Kits für zu Hause. Automatisierte und Live-Anruferinnerungen, um den Abschluss des Screenings sowie die übliche medizinische Versorgung zu fördern.

Patienten mit abnormalen FIT-Ergebnissen werden zu einer diagnostischen Koloskopie geführt.

Per Post verschickte Einladungen für den nicht-invasiven immunchemischen Stuhlbluttest stellen den Eingriff im Vergleich zur Standardversorgung im John Peter Smith Hospital dar. Die Patienten werden eingeladen, einen kostenlosen, nicht-invasiven, immunchemischen Stuhlbluttest zu Hause durchzuführen.
Andere Namen:
  • Polymedco fäkaler immunchemischer Test
Aktiver Komparator: Per Post verschickte Einladungen zu einer Darmspiegelung

Einladungen zur Terminierung einer Darmspiegelung werden den Patienten nach Hause geschickt, um eine kostenlose Darmkrebsvorsorgeuntersuchung durchzuführen.

Intervention: Screening auf Darmkrebs mittels Koloskopie. Per Post versandte Einladung zur Durchführung einer kostenlosen Koloskopie. Automatische und Live-Telefonerinnerungen zur Förderung des Abschlusses des Screenings sowie der üblichen medizinischen Versorgung.

Patienten mit abnormalen Polypen oder Adenomen befolgen nach ihrem Eingriff das klinische Standardprotokoll.

Diese Patienten erhalten per Post Einladungen, direkt eine kostenlose Koloskopie zu buchen oder einen Arzt für ein kostenloses präoperatives Screening im John Peter Smith Hospital aufzusuchen.
Aktiver Komparator: Besuchsbasierte Pflege

Keine Einladung zur Darmkrebsvorsorgeuntersuchung.

Intervention: Übliche medizinische Versorgung. Die Patienten werden weiterhin ihren regulären Arzt aufsuchen und dessen regulären Pflegestandard befolgen.

Besuchsbasierte Standardversorgung im John Peter Smith Hospital. Die Patienten werden weiterhin ihren Hausarzt aufsuchen und dessen Empfehlungen wie gewohnt befolgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahme an der Darmkrebsvorsorge, definiert als Abschluss eines Guajak- oder immunochemischen Stuhltests auf okkultes Blut, einer Koloskopie, einer Sigmoidoskopie oder einer Barium-Enem-Untersuchung.
Zeitfenster: 1 Jahr
Um die Teilnahmequoten für das Screening zwischen denjenigen zu vergleichen, die (a) eine per Post verschickte Einladung zum Screening (immunchemischer Stuhlbluttest (MailFIT) oder Koloskopie (MailColo)) und (b) ein traditionelles besuchsbasiertes Screening (VisitBased) erhalten, werden die Raten für diese Gruppen gegenübergestellt über einen Chi-Quadrat-Test. Ein p-Wert <0,025 wird als statistisch signifikant angesehen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Keith E Argenbright, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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