- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01191411
Aumentare lo screening del cancro del colon-retto in un sistema sanitario basato su una rete di sicurezza con un focus sui non assicurati: vantaggi e costi
Aumento dello screening del cancro del colon-retto in un sistema sanitario con rete di sicurezza con particolare attenzione ai non assicurati: vantaggi e costi.
Il cancro del colon (CRC) è una delle principali cause di morte per cancro negli Stati Uniti. Lo screening può prevenire la morte del CRC, ma i tassi di screening non sono ottimali, specialmente per le popolazioni vulnerabili come quelle con un'assicurazione sanitaria limitata o assente. Questa sorprendente sfida per la salute pubblica richiede l'implementazione urgente di strategie basate sull'evidenza per ridurre la morte evitabile di CRC.
Ricerche precedenti hanno dimostrato che una strategia diretta al consumatore di invitare i pazienti per posta a completare lo screening del CRC può comportare un aumento dei tassi di completamento dello screening. Tuttavia, questo approccio non è stato ampiamente testato nelle popolazioni vulnerabili, come le persone sotto/non assicurate e le popolazioni minoritarie spesso assistite da sistemi sanitari di rete di sicurezza. Inoltre, non è chiaro se i pazienti abbiano maggiori probabilità di partecipare a un test di screening del CRC rispetto a un altro. Sapere questo è importante per progettare programmi per aumentare lo screening. Ad esempio, la pianificazione e le risorse necessarie per un programma di screening con colonscopia, che è un test sensibile ma invasivo e costoso, sono molto diverse da un programma che utilizza il test delle feci per rilevare il sangue microscopico come un esame del sangue delle feci immunochimico- -che è un test meno sensibile, ma non invasivo ed economico.
Inoltre, è possibile progettare un programma con un test meno sensibile, ma più accettabile, che potrebbe prevenire più morti per CRC se la partecipazione allo screening è specifica per il test. Ad esempio, se molti più pazienti partecipano a un programma basato sull'esame del sangue delle feci immunochimico rispetto a un programma basato sulla colonscopia, anche se l'esame del sangue delle feci immunochimico è meno sensibile, il programma può salvare più vite perché vengono raggiunti più pazienti.
Gli obiettivi di questa sperimentazione sono:
Obiettivo 1. Fornire servizi di screening CRC (invito inviato per posta allo screening, solleciti telefonici e follow-up clinico sistematico) a pazienti non assicurati e non sottoposti a screening assistiti dal sistema sanitario della rete di sicurezza che serve la contea di Tarrant, in Texas. I pazienti saranno invitati a:
- Completa un esame del sangue fecale immunochimico gratuito domiciliare e non invasivo
- Completa una colonscopia gratuita
Obiettivo 2. Valutare i risultati del programma, compresi i tassi di screening, i tumori rilevati ei costi del programma.
L'esito primario è il completamento dello screening.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Impostazione del programma. Il John Peter Smith Hospital Health System (JPS) è un sistema sanitario di rete di sicurezza che serve la contea di Tarrant, in Texas (incluso Fort Worth), con oltre 850.000 incontri annuali con i pazienti. JPS si qualifica come un sistema sanitario basato su una rete di sicurezza basato sull'impegno a fornire assistenza sanitaria a non assicurati, ai partecipanti a Medicaid e ad altri pazienti vulnerabili18 ed è riconosciuto come un ospedale a quota sproporzionata. JPS offre un programma medico di beneficenza sovvenzionato dalle tasse chiamato JPS Connection per i residenti non assicurati della contea di Tarrant che non hanno diritto a programmi di assistenza statali o federali come Medicaid, con qualifica basata sui livelli di reddito di povertà federale.
Popolazione obiettivo. La nostra specifica popolazione target del progetto comprende uomini e donne, di età compresa tra 54 e 64 anni, senza precedente screening CRC, di tutte le razze/etnie (inclusi afroamericani, ispanici e bianchi), che parlano principalmente inglese o spagnolo e non assicurati ma iscritti a il programma di assistenza medica JPS Connection. Includiamo solo le persone qualificate e iscritte al programma di assistenza medica JPS Connection per garantire che tutti i pazienti inclusi abbiano accesso a un fornitore primario, nonché a cure chirurgiche e mediche contro il cancro, nel caso in cui a un paziente sia stato diagnosticato un cancro.
TRATTAMENTO (INTERVENTO) Analizzeremo il set di dati amministrativi che stiamo utilizzando per identificare i potenziali partecipanti allo studio per le persone che soddisfano i criteri di inclusione. Tutti i pazienti selezionati per uno degli approcci di screening programmatici (invito FIT inviato per posta o colonscopia inviata per posta) riceveranno lo stesso approccio strutturato per incoraggiare il completamento dello screening del CRC, ad eccezione della modalità di screening iniziale offerta (ad es. FIT o colonscopia). Inoltre, i pazienti selezionati per l'intervento del programma saranno anche liberi di impegnarsi nelle normali cure mediche e in qualsiasi screening basato sulle visite associato a discrezione e preferenza del singolo e del fornitore medico primario.
Procedure del programma di invito per posta. Ogni 3 mesi, ¼ del gruppo di pazienti selezionato per il programma di posta in uscita riceverà una telefonata elettronica e automatizzata, che li avviserà che a breve verrà inviato loro un invito a partecipare allo screening CRC. Tutti gli invitati, indipendentemente dal gruppo di screening, riceveranno: 1) Invito a partecipare allo screening CRC con un test specifico, inclusa la discussione sull'importanza dello screening, 2) Scheda di ritorno che potrebbe richiedere di non partecipare allo screening/essere contattati in futuro (richiesta di "opt out"). Gli inviti verranno inviati ogni 3 mesi in lotti, anziché tutti in una volta, per allocare le risorse umane per il follow-up del programma e i servizi di colonscopia necessari per test positivi o richieste di screening.
Telefonate di avviso e promemoria. Al momento dell'invio iniziale dell'invito, verrà generato un messaggio telefonico automatizzato "TeleVox©", con uno script preregistrato (sia in inglese che in spagnolo) per avvisare i partecipanti che un invito è "nella posta". Quattordici giorni dopo l'invio iniziale dell'invito, verrà generato un promemoria automatico "TeleVox©" per rispondere all'invito per la proiezione con una sceneggiatura preregistrata (sia in inglese che in spagnolo) per tutti i partecipanti. Da ventuno a 36 giorni dopo l'invito iniziale al test, il team di coordinamento dello screening avvierà una telefonata di promemoria "dal vivo" per tutte le persone che non hanno risposto all'invito allo screening. Verranno effettuati fino a 2 tentativi di contattare le persone via telefono; raggiungere un messaggio vocale, un membro adulto della famiglia o il partecipante allo studio target sarà considerato un tentativo riuscito. Il raggiungimento di una linea disconnessa, occupata o che squilla senza risposta per due tentativi sarà considerato un tentativo non andato a buon fine. L'intervento continuato e il follow-up non si baseranno sul successo o meno dei tentativi di telefonata: tutti i pazienti inclusi nel programma saranno valutati per l'esito della partecipazione allo screening.
Lettere d'invito. Le lettere di invito per lo screening con FIT o colonscopia conterranno i seguenti elementi: 1) Dichiarazione che il rischio di contrarre il cancro al colon aumenta con l'età e che lo screening può ridurre le conseguenze, 2) Invito a una modalità specifica (FIT o colonscopia) con un breve descrizione del test, 3) Numero da chiamare per le domande, 4) In caso di invito alla colonscopia, numero da chiamare per iscriversi, 5) Firma di un medico del JPS.
Procedure FIT. Alle persone assegnate al FIT verranno fornite istruzioni scritte su come raccogliere i campioni di feci per il test FIT. I kit verranno spediti utilizzando buste di ritorno con affrancatura prepagata a un JPS.
Procedure di colonscopia. L'invito alla colonscopia consisterà in una spiegazione della colonscopia, nonché un numero di telefono da chiamare per programmare una colonscopia ("prenotazione diretta") o una visita ambulatoriale pre-colonscopia. La decisione di "prenotare direttamente" per la colonscopia o di organizzare una visita clinica pre-colonscopia si baserà sull'intervista telefonica dell'infermiere di screening utilizzando un breve modulo di screening. Se si notano potenziali controindicazioni mediche alla colonscopia, verrà programmata una visita pre-colonscopia con un medico presso JPS. I pazienti con condizioni mediche non controllate verranno indirizzati ai medici di base per un'ulteriore gestione e per prendere in considerazione lo screening del CRC una volta che la condizione è sotto controllo. I motivi per non programmare la colonscopia saranno documentati. Il paziente riceverà un'assegnazione di data e ora per la procedura di colonscopia e istruzioni sulla preparazione dell'intestino per la procedura. Il kit di preparazione sarà spedito a casa del paziente. Chiamate di promemoria 5-7 giorni prima della procedura per confermare la data e l'ora della procedura, rivedere le istruzioni sulla preparazione dell'intestino e rispondere a qualsiasi domanda si presenti. Il giorno della procedura, verranno eseguiti un'anamnesi e un fisico per rivalutare eventuali controindicazioni per la colonscopia. I polipi identificati verranno rimossi completamente, con colonscopia ripetuta e/o intervento chirurgico se la rimozione del polipo non ha successo. Eventuali lesioni di massa e qualsiasi area di mucosa del colon infiammata o irregolare saranno sottoposte a biopsia. I risultati dell'endoscopia saranno esaminati con ciascun partecipante.
Seguito di prova. Gli individui con FIT positivo verranno contattati per programmare una colonscopia, con l'obiettivo del completamento del test entro 8-12 settimane dalla positività del test. Se non è possibile stabilire un contatto telefonico per la programmazione del test, verrà inviata una lettera certificata. Gli individui con riscontri di adenoma o cancro alla colonscopia saranno programmati per un follow-up, visita post-colonscopia con l'endoscopista che ha eseguito la procedura. Gli individui con test di screening FIT o colonscopia normali riceveranno una lettera inviata a casa loro, così come l'ambulatorio primario identificato dai dati amministrativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne dai 54 ai 64 anni
- Tutte le razze ed etnie
- Pazienti che sono stati in JPS Connection nel 2010 o JPS Connection nel 2009 e sono stati visitati almeno una volta tra il 1 settembre 2009 e il 31 agosto 2010 in qualsiasi ambiente JPS
Criteri di esclusione:
- Nessun indirizzo e numero di telefono in archivio
- Individui incarcerati
- Lingua principale diversa dall'inglese o dallo spagnolo
Aggiornato con lo screening CRC, definito come qualsiasi:
- Fecal Occult Blood Test (FOBT) nel 2009
- Sigmoidoscopia flessibile 2005-09
- Clistere di bario 2005-09
- Colonscopia 2002-09* Storia precedente di CRC, malattia infiammatoria intestinale o polipi colorettali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Inviti spediti per i kit di test FIT
I kit di test immunochimici fecali (FIT) di Polymedco Incorporated vengono spediti a casa dei pazienti per lo screening gratuito del cancro del colon-retto. Intervento: Screening per il cancro del colon-retto utilizzando un kit FIT domiciliare Polymedco. Invito spedito per completare un campione gratuito di un kit FIT per la casa. Promemoria di telefonate automatizzati e in tempo reale per promuovere il completamento dello screening, oltre alle normali cure mediche. I pazienti con risultati FIT anormali vengono navigati per completare una colonscopia diagnostica. |
Gli inviti spediti per l'esame del sangue delle feci immunochimico non invasivo saranno l'intervento rispetto alle cure standard presso il John Peter Smith Hospital.
I pazienti saranno invitati a completare un esame del sangue delle feci immunochimico gratuito domiciliare e non invasivo.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Inviti spediti per una colonscopia
Gli inviti a programmare una colonscopia vengono spediti a casa dei pazienti per lo screening gratuito del cancro del colon-retto. Intervento: Screening per il cancro colorettale con colonscopia. Invito spedito per completare una colonscopia gratuita. Promemoria telefonici automatizzati e in tempo reale per promuovere il completamento dello screening, oltre alle normali cure mediche. I pazienti con polipi o adenomi anormali seguiranno il protocollo clinico standard dopo la loro procedura. |
Questi pazienti riceveranno inviti per posta a prenotare direttamente una colonscopia gratuita o a consultare un medico per uno screening preoperatorio gratuito presso il John Peter Smith Hospital.
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Comparatore attivo: Assistenza basata sulle visite
Nessun invito a completare lo screening del cancro del colon-retto. Intervento: cure mediche usuali. I pazienti continueranno a vedere il loro medico regolare e seguiranno il normale standard di cura del loro medico. |
Cure standard basate su visite presso il John Peter Smith Hospital.
I pazienti continueranno a vedere il loro medico regolare e seguiranno le raccomandazioni del medico come farebbero normalmente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Partecipazione allo screening del cancro del colon-retto, definita come il completamento di un esame del sangue occulto delle feci guaiaco o immunochimico, colonscopia, sigmoidoscopia o clis di bario.
Lasso di tempo: 1 anno
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Per confrontare i tassi di partecipazione allo screening tra coloro che ricevono (a) invito per posta allo screening (analisi del sangue immunochimico delle feci (MailFIT) o colonscopia (MailColo)) e (b) screening tradizionale basato sulla visita (VisitBased), i tassi per questi gruppi saranno confrontati tramite un test Chi-quadrato.
Un p value<0.025 sarà considerato statisticamente significativo.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Keith E Argenbright, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU 012011-152
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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