Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pemetrexed Plus Cisplatin Versus Gemcitabine Plus Cisplatin for Advanced NSCLC Metastatic Non-small Cell Lung Cancer (AP/GP)

10. maj 2016 opdateret af: Li Zhang, Sun Yat-sen University

A Phase 2,Open-label Study of First Line Pemetrexed Plus Cisplatin Versus Gemcitabine Plus Cisplatin for Advanced and Metastatic Non Small Cell Lung Cancer and Biomarker Study

A phase III trial has demonstrated that in advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) cisplatin/ pemetrexed provides similar efficacy with better tolerability and more convenient administration than cisplatin/gemcitabine. Moreover,this trial showed survival differences based on histologic type. The investigators want to research some biomarkers that can predict clinical outcomes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

288

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Cancer Center of Sun Yat-Sen University (CCSU)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Chemotherapy-naive patients with histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma and large-cell carcinoma, classified as stage IIIB not amenable to curative treatment or stage IV
  2. With at least one unidimensionally measurable lesion according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors;
  3. with an Eastern CooperativeOncology Group performance status of 0 or 1,
  4. At least 18 years of age
  5. adequate bone marrow reserve and organ function including calculated creatinine clearance 45 mL/min based on the standard Cockcroft and Gault formula.
  6. Prior radiation therapy was permitted if it was completed at least 4 weeks before study treatment
  7. patients had fully recovered from its acute effects.

Exclusion Criteria:

  1. peripheral neuropathy > National Cancer Institute Common Toxicity Criteria grade 1
  2. progressive brain metastases,
  3. uncontrolled third-space fluid retention before study entry.
  4. Patients unable to interrupt aspirin and other nonsteroidal anti-inflammatory drugs or if they were unable or unwilling to take folic acid, vitamin B12, or corticosteroids.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Medicin: cisplatin, dexamethasone,vitamin B12, folic acid
Patients received cisplatin 75mg/m2 plus pemetrexed 500 mg/m2 on day 1.Chemotherapy was repeated every 3 weeks for a maximum of six cycles.Patients received dexamethasone prophylaxis of 3.75mg orally twice per day on the day before, the day of, and the day after each day-1 treatment. patients received oral folic acid (1,000ug)daily and a vitamin B12 injection (1,000 ug) every 9 weeks, beginning 1 to 2 weeks before the first dose and continuing until 3 weeks after the last dose of study treatment
Aktiv komparator: Gruppe B
Medicin: cisplatin, gemcitabine
cisplatin 75mg/m2 on day 1 plus gemcitabine 1000 mg/m2 on days 1 and 8

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: 36months
36months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Response Rate
Tidsramme: 6 weeks
6 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Studiestol: Li Zhang, MD, Cancer Center of Sun Yat-Sen University (CCSU)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2010

Først opslået (Skøn)

3. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HANSOH20090601

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner