- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01194453
Pemetrexed Plus Cisplatin Versus Gemcitabine Plus Cisplatin for Advanced NSCLC Metastatic Non-small Cell Lung Cancer (AP/GP)
10 мая 2016 г. обновлено: Li Zhang, Sun Yat-sen University
A Phase 2,Open-label Study of First Line Pemetrexed Plus Cisplatin Versus Gemcitabine Plus Cisplatin for Advanced and Metastatic Non Small Cell Lung Cancer and Biomarker Study
A phase III trial has demonstrated that in advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) cisplatin/ pemetrexed provides similar efficacy with better tolerability and more convenient administration than cisplatin/gemcitabine.
Moreover,this trial showed survival differences based on histologic type.
The investigators want to research some biomarkers that can predict clinical outcomes.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
288
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Cancer Center of Sun Yat-Sen University (CCSU)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Chemotherapy-naive patients with histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma and large-cell carcinoma, classified as stage IIIB not amenable to curative treatment or stage IV
- With at least one unidimensionally measurable lesion according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors;
- with an Eastern CooperativeOncology Group performance status of 0 or 1,
- At least 18 years of age
- adequate bone marrow reserve and organ function including calculated creatinine clearance 45 mL/min based on the standard Cockcroft and Gault formula.
- Prior radiation therapy was permitted if it was completed at least 4 weeks before study treatment
- patients had fully recovered from its acute effects.
Exclusion Criteria:
- peripheral neuropathy > National Cancer Institute Common Toxicity Criteria grade 1
- progressive brain metastases,
- uncontrolled third-space fluid retention before study entry.
- Patients unable to interrupt aspirin and other nonsteroidal anti-inflammatory drugs or if they were unable or unwilling to take folic acid, vitamin B12, or corticosteroids.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
|
Patients received cisplatin 75mg/m2 plus pemetrexed 500 mg/m2 on day 1.Chemotherapy was repeated every 3 weeks for a maximum of six cycles.Patients received dexamethasone prophylaxis of 3.75mg orally twice per day on the day before, the day of, and the day after each day-1 treatment.
patients received oral folic acid (1,000ug)daily and a vitamin B12 injection (1,000 ug) every 9 weeks, beginning 1 to 2 weeks before the first dose and continuing until 3 weeks after the last dose of study treatment
|
|
Активный компаратор: Группа Б
|
cisplatin 75mg/m2 on day 1 plus gemcitabine 1000 mg/m2 on days 1 and 8
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Временное ограничение: 36months
|
36months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Response Rate
Временное ограничение: 6 weeks
|
6 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Li Zhang, MD, Cancer Center of Sun Yat-Sen University (CCSU)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Микроэлементы
- Витамины
- Комплекс витаминов группы В
- Гематиники
- Гемцитабин
- Дексаметазон
- Цисплатин
- Фолиевая кислота
- Витамин В 12
Другие идентификационные номера исследования
- HANSOH20090601
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .